Desonide (Desonatetm) -geelin teho 0,05 % nuoremmilla ja vanhemmilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten tämä tutkimuslääke toimii, kun ihmiset käyttävät sitä atooppisen ihottuman hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Desonate-tuotteen atooppiseen ihottumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Desonidihydrogeelin 0,05 % tehon arvioimiseksi molemmilla pienillä lapsilla (ikä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 3 kuukautta tai vanhempi.
- Tutkijan on diagnosoinut koehenkilöillä lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma (2 tai 3 IGA-asteikolla).
- Tutkittavien BSA-osuuden on oltava yli 2 %, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
- Vanhemman tai huoltajan on annettava tietoinen suostumus osallistumiseen, jos hän on
- Kosteusvoiteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana niin kauan kuin käyttö pysyy vakaana seulonnasta/perustilasta koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tunnettu allergia tai herkkyys paikalliselle desonidihydrogeelille.
- Kyvyttömyys suorittaa kaikkia opintoihin liittyviä vierailuja.
- Kaikkien muiden reseptilääkkeiden, paikallisten tai systeemisten, atooppisen ihottuman hoitoon ottaminen käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana. Kaikki muut AD:n paikalliset hoidot on lopetettava ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Paikallishoidoissa ei vaadita huuhtelua. Systeemisten hoitojen vakaata käyttöä voidaan jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- Vaatii >130 g kermaa 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettava pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua tutkimukseen, ja näiden koehenkilöiden tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää. Desonidin käyttö raskaana olevilla on kiistanalainen, ja sitä saa käyttää vain, kun hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen desonidihydrogeeli 0,05 %
Noin 40 miestä ja naista (noin 20 ikä 3 kuukautta
|
Käytä pienin mahdollinen määrä tutkimuslääkitystä, joka riittää kattamaan kaikki normaalin kortisonityyppisen lääkkeen leesiot kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 4 viikon ajan kaikkiin AD-leesioihinsa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Tutkijan kokonaisarviointi viikolla 4 perustuu yleisasteikkoon 0-4, jossa 0 on selkeä ja 4 erittäin vakava
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002928
- 32426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .