- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00690833
Eficácia da Desonida (Desonatetm) Gel 0,05% em Indivíduos Mais Jovens e Idosos com Dermatite Atópica
9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como esse medicamento do estudo funciona quando as pessoas o usam para tratar a dermatite atópica.
Desonate foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia de um hidrogel de desonida 0,05% em crianças pequenas (idade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade de 3 meses ou mais.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada por um investigador (2 ou 3 na escala IGA).
- Os indivíduos devem ter > 2% de envolvimento de BSA para serem inscritos.
- O consentimento informado de participação deve ser dado pelos pais ou responsáveis se ele ou ela for
- Hidratantes serão permitidos durante o estudo, desde que o uso permaneça estável desde a triagem/linha de base ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao hidrogel de desonida tópico no sujeito.
- Incapacidade de concluir todas as visitas relacionadas ao estudo.
- Introdução de qualquer outro medicamento prescrito, tópico ou sistêmico, para dermatite atópica durante a participação no estudo. Além do uso estável de hidratantes não medicinais de venda livre, todos os outros tratamentos tópicos para DA devem ser interrompidos antes do início do medicamento do estudo. Não haverá lavagem necessária para quaisquer terapias tópicas. O uso estável de terapias sistêmicas pode ser continuado ao longo do estudo.
- Exigindo > 130 gm de creme em um período de 4 semanas.
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando devem ser excluídas. As mulheres com potencial para engravidar terão permissão para participar do estudo, e esses indivíduos serão obrigados a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade. O uso de desonida em mulheres grávidas é controverso e só deve ser usado quando os benefícios superam os riscos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hidrogel tópico desonida 0,05%
Aproximadamente 40 indivíduos do sexo masculino e feminino (cerca de 20 com idade de 3 meses a
|
aplicar a menor quantidade possível da medicação do estudo que seja apenas suficiente para cobrir todas as lesões da medicação padrão do tipo cortisona duas vezes ao dia (manhã e noite) por até 4 semanas para todas as suas lesões de DA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
A avaliação global do Investigador na Semana 4 é baseada em uma escala geral de 0-4, sendo 0 claro e 4 muito grave
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002928
- 32426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .