- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690833
Wirksamkeit von Desonide (Desonatetm) Gel 0,05 % bei jüngeren und älteren Probanden mit atopischer Dermatitis
9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie dieses Studienmedikament wirkt, wenn Menschen es zur Behandlung von atopischer Dermatitis anwenden.
Desonate wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für atopische Dermatitis zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Desonid-Hydrogels 0,05 % bei beiden kleinen Kindern (Alter
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 3 Monate oder älter.
- Die Probanden müssen von einem Prüfarzt eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis haben (eine 2 oder 3 auf der IGA-Skala).
- Die Probanden müssen eine Beteiligung von> 2% BSA haben, um eingeschrieben zu werden.
- Die informierte Zustimmung zur Teilnahme muss von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten gegeben werden, falls dies der Fall ist
- Feuchtigkeitscremes sind während der Studie erlaubt, solange die Verwendung ab dem Screening/Ausgangswert während der gesamten Studie stabil bleibt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Desonid-Hydrogel beim Probanden.
- Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
- Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie. Abgesehen von der stabilen Anwendung von rezeptfreien, nicht medizinischen Feuchtigkeitscremes müssen alle anderen topischen Behandlungen für AD vor Beginn der Studienmedikation gestoppt werden. Bei topischen Therapien ist keine Auswaschung erforderlich. Die stabile Anwendung systemischer Therapien kann während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
- Benötigt >130 g Sahne in einem Zeitraum von 4 Wochen.
- Auszuschließen sind Schwangere und Stillende. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Die Anwendung von Desonid bei Schwangeren ist umstritten und darf nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: topisches Desonid-Hydrogel 0,05 %
Etwa 40 männliche und weibliche Probanden (ca. 20 Alter 3 Monate bis
|
Wenden Sie die kleinstmögliche Menge an Studienmedikation an, die gerade ausreicht, um alle Läsionen der Standardmedikamente vom Kortisontyp zweimal täglich (morgens und abends) für bis zu 4 Wochen auf alle ihre AD-Läsionen abzudecken
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Die globale Beurteilung durch den Prüfarzt in Woche 4 basiert auf einer Gesamtskala von 0-4, wobei 0 eindeutig und 4 sehr schwer bedeutet
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002928
- 32426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .