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Wirksamkeit von Desonide (Desonatetm) Gel 0,05 % bei jüngeren und älteren Probanden mit atopischer Dermatitis

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, besser zu verstehen, wie dieses Studienmedikament wirkt, wenn Menschen es zur Behandlung von atopischer Dermatitis anwenden. Desonate wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für atopische Dermatitis zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Desonid-Hydrogels 0,05 % bei beiden kleinen Kindern (Alter

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 3 Monate oder älter.
  • Die Probanden müssen von einem Prüfarzt eine Diagnose von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis haben (eine 2 oder 3 auf der IGA-Skala).
  • Die Probanden müssen eine Beteiligung von> 2% BSA haben, um eingeschrieben zu werden.
  • Die informierte Zustimmung zur Teilnahme muss von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten gegeben werden, falls dies der Fall ist
  • Feuchtigkeitscremes sind während der Studie erlaubt, solange die Verwendung ab dem Screening/Ausgangswert während der gesamten Studie stabil bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber topischem Desonid-Hydrogel beim Probanden.
  • Unfähigkeit, alle studienbezogenen Besuche abzuschließen.
  • Einführung eines anderen verschreibungspflichtigen Medikaments, topisch oder systemisch, für atopische Dermatitis während der Teilnahme an der Studie. Abgesehen von der stabilen Anwendung von rezeptfreien, nicht medizinischen Feuchtigkeitscremes müssen alle anderen topischen Behandlungen für AD vor Beginn der Studienmedikation gestoppt werden. Bei topischen Therapien ist keine Auswaschung erforderlich. Die stabile Anwendung systemischer Therapien kann während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • Benötigt >130 g Sahne in einem Zeitraum von 4 Wochen.
  • Auszuschließen sind Schwangere und Stillende. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen an der Studie teilnehmen, und diese Probanden müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden. Die Anwendung von Desonid bei Schwangeren ist umstritten und darf nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Desonid-Hydrogel 0,05 %
Etwa 40 männliche und weibliche Probanden (ca. 20 Alter 3 Monate bis
Wenden Sie die kleinstmögliche Menge an Studienmedikation an, die gerade ausreicht, um alle Läsionen der Standardmedikamente vom Kortisontyp zweimal täglich (morgens und abends) für bis zu 4 Wochen auf alle ihre AD-Läsionen abzudecken
Andere Namen:
  • Desonid-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Ermittlers in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die globale Beurteilung durch den Prüfarzt in Woche 4 basiert auf einer Gesamtskala von 0-4, wobei 0 eindeutig und 4 sehr schwer bedeutet
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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