Účinnost gelu Desonide (Desonatetm) 0,05 % u mladších a starších subjektů s atopickou dermatitidou
9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této výzkumné studie je lépe pochopit, jak tento studijní lék funguje, když jej lidé používají k léčbě atopické dermatitidy.
Desonate byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro atopickou dermatitidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K posouzení účinnosti desonidového hydrogelu 0,05 % u obou malých dětí (věk
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 3 měsíce nebo více.
- Subjekty musí mít diagnózu mírné až středně těžké atopické dermatitidy zkoušejícím (2 nebo 3 na stupnici IGA).
- Subjekty musí mít > 2 % BSA, aby mohly být zapsány.
- Informovaný souhlas s účastí musí dát rodič nebo zákonný zástupce, pokud ano
- Zvlhčovače budou během studie povoleny, pokud jejich použití zůstane stabilní od screeningu/základní hodnoty během studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na topický desonidový hydrogel u subjektu.
- Neschopnost dokončit všechny návštěvy související se studiem.
- Zavedení jakékoli jiné medikace na předpis, topické nebo systémové, pro atopickou dermatitidu během účasti ve studii. Kromě stabilního používání volně prodejných neléčivých zvlhčovačů musí být všechny ostatní topické léčby AD zastaveny před zahájením studie s léčivem. U žádné topické terapie nebude vyžadováno vymývání. Stabilní používání systémových terapií může pokračovat v průběhu studie.
- Vyžaduje > 130 g smetany za 4 týdny.
- Je třeba vyloučit těhotné ženy a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku se budou moci zúčastnit studie a tyto subjekty budou muset používat alespoň jednu formu antikoncepce. Použití desonidu u těhotných žen je kontroverzní a má být použito pouze v případě, že přínosy převažují nad riziky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: topický dezonidový hydrogel 0,05 %
Přibližně 40 mužů a žen (ve věku asi 20 let do 3 měsíců
|
aplikujte nejmenší možné množství studovaného léku, které je právě dostatečné k pokrytí všech lézí standardního léku typu kortizonu dvakrát denně (ráno a večer) po dobu až 4 týdnů na všechny jejich léze AD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zkoušejícího ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Globální hodnocení Investigator ve 4. týdnu je založeno na celkové škále 0–4, přičemž 0 je jasné a 4 je velmi závažné
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002928
- 32426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .