Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Desonide (Desonatetm) Gel 0,05 % hos yngre og ældre forsøgspersoner med atopisk dermatitis

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan dette studielægemiddel virker, når folk bruger det til at behandle atopisk dermatitis. Desonate er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) for atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten af ​​en desonidhydrogel 0,05% hos begge små børn (alder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 3 måneder eller derover.
  • Forsøgspersoner skal have diagnosen mild til moderat atopisk dermatitis af en investigator (en 2 eller 3 på IGA-skalaen).
  • Forsøgspersoner skal have >2% BSA-involvering for at blive tilmeldt.
  • Informeret samtykke til deltagelse skal gives af forældre eller værge, hvis han eller hun er det
  • Fugtighedscreme vil være tilladt under undersøgelsen, så længe brugen forbliver stabil fra screening/baseline gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller følsomhed over for topisk desonidhydrogel hos individet.
  • Manglende evne til at gennemføre alle studierelaterede besøg.
  • Introduktion af enhver anden receptpligtig medicin, topisk eller systemisk, mod atopisk dermatitis under deltagelse i undersøgelsen. Bortset fra stabil brug af håndkøbsfri ikke-medicinske fugtighedscreme, skal alle andre topiske behandlinger for AD stoppes før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Der vil ikke være nogen påkrævet udvaskning for nogen topiske terapier. Stabil brug af systemiske terapier kan fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Kræver >130 g creme i en 4 ugers periode.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, skal udelukkes. Kvinder i den fødedygtige alder får lov til at deltage i undersøgelsen, og disse forsøgspersoner skal bruge mindst én form for prævention. Brug af desonid hos gravide er kontroversielt og må kun anvendes, når fordelene opvejer risiciene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topisk desonidhydrogel 0,05 %
Ca. 40 mandlige og kvindelige forsøgspersoner (ca. 20 i alderen 3 måneder til
Medicin: topisk desonidhydrogel 0,05 %
påfør den mindst mulige mængde undersøgelsesmedicin, som netop er tilstrækkelig til at dække alle læsioner af standardmedicinen af ​​cortisontypen to gange dagligt (morgen og aften) i op til 4 uger på alle deres AD-læsioner
Andre navne:
  • Desonid gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Investigators globale vurdering i uge 4 er baseret på en overordnet skala fra 0-4, hvor 0 er klart og 4 er meget alvorligt
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2008

Først opslået (Skøn)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00002928
  • 32426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner