Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Desonide (Desonatetm) gél 0,05%-os hatékonysága atópiás dermatitiszben szenvedő fiatalabb és idősebb egyéneknél

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan működik ez a vizsgált gyógyszer, amikor az emberek atópiás dermatitisz kezelésére használják. A Desonate-ot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte atópiás dermatitisz kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0,05%-os dezonid-hidrogél hatékonyságának értékelése mindkét kisgyermeknél (életkor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 3 hónapos vagy idősebb.
  • Az alanyoknál enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist kell diagnosztizálnia a vizsgálónak (2 vagy 3 az IGA skálán).
  • Az alanyoknak >2%-ban kell részt venniük a BSA-ban a beiratkozáshoz.
  • A részvételhez a szülőnek vagy a gyámnak kell beleegyeznie, ha igen
  • A hidratáló krémek használata megengedett a vizsgálat során, amíg a használat stabil marad a szűréstől/alapállapottól a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a helyi dezonid-hidrogéllel szemben az alanyban.
  • Képtelenség teljesíteni az összes tanulmányokkal kapcsolatos látogatást.
  • Bármilyen más vényköteles, helyi vagy szisztémás gyógyszer bevezetése atópiás dermatitisz kezelésére a vizsgálatban való részvétel során. A vény nélkül kapható, nem gyógyszeres hidratálók stabil használatán kívül az AD minden egyéb helyi kezelését le kell állítani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. A helyi terápiák esetében nem lesz szükség kimosásra. A szisztémás terápiák stabil alkalmazása a vizsgálat során folytatható.
  • Több mint 130 g tejszínt igényel 4 hetes időszakban.
  • A terhes nőket és a szoptató nőket ki kell zárni. Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a vizsgálatban, és ezeknek az alanyoknak legalább egy fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk. A dezonid terheseknél történő alkalmazása ellentmondásos, és csak akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: helyi dezonid hidrogél 0,05%
Körülbelül 40 férfi és női alany (körülbelül 20 év 3 hónapos kortól
Drog: helyi dezonid hidrogél 0,05%
a lehető legkisebb mennyiségű vizsgálati gyógyszert alkalmazza, amely éppen elegendő a standard kortizon típusú gyógyszer összes léziójának fedezésére naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 4 héten keresztül az összes AD lézióra
Más nevek:
  • Dezonid gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozói globális értékelés a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az Investigator globális értékelése a 4. héten egy 0-4-ig terjedő általános skálán alapul, ahol a 0 egyértelmű, a 4 pedig nagyon súlyos.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00002928
  • 32426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel