Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Desonide (Desonatetm) Gel 0,05% bij jongere en oudere proefpersonen met atopische dermatitis

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe dit onderzoeksgeneesmiddel werkt wanneer mensen het gebruiken om atopische dermatitis te behandelen. Desonate is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van een desonide-hydrogel 0,05% te beoordelen bij zowel jonge kinderen (leeftijd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 3 maanden of ouder.
  • Proefpersonen moeten door een onderzoeker zijn gediagnosticeerd met milde tot matige atopische dermatitis (een 2 of 3 op de IGA-schaal).
  • Proefpersonen moeten >2% BSA-betrokkenheid hebben om te worden ingeschreven.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname moet worden gegeven door de ouder of voogd als hij of zij dat is
  • Vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek, zolang het gebruik gedurende het onderzoek stabiel blijft ten opzichte van de screening/baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of gevoeligheid voor actuele desonide-hydrogel bij de patiënt.
  • Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af ​​te ronden.
  • Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, lokaal of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek. Afgezien van het stabiele gebruik van vrij verkrijgbare, niet-medicinale vochtinbrengende crèmes, moeten alle andere lokale behandelingen voor AD worden stopgezet voordat met de studiemedicatie wordt begonnen. Er is geen vereiste wash-out voor lokale therapieën. Stabiel gebruik van systemische therapieën kan tijdens het onderzoek worden voortgezet.
  • Vereist> 130 g crème in een periode van 4 weken.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken. Het gebruik van desonide bij zwangere proefpersonen is controversieel en mag alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actuele desonide-hydrogel 0,05%
Ongeveer 40 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (ongeveer 20 leeftijd 3 maanden tot
de kleinst mogelijke hoeveelheid onderzoeksmedicatie toedienen die net voldoende is om alle laesies van de standaard cortisone-type medicatie tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende maximaal 4 weken te dekken op al hun AD-laesies
Andere namen:
  • Desonide-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De globale beoordeling van de onderzoeker in week 4 is gebaseerd op een algemene schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk is en 4 zeer ernstig is
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren