- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00690833
Werkzaamheid van Desonide (Desonatetm) Gel 0,05% bij jongere en oudere proefpersonen met atopische dermatitis
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe dit onderzoeksgeneesmiddel werkt wanneer mensen het gebruiken om atopische dermatitis te behandelen.
Desonate is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van een desonide-hydrogel 0,05% te beoordelen bij zowel jonge kinderen (leeftijd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 3 maanden of ouder.
- Proefpersonen moeten door een onderzoeker zijn gediagnosticeerd met milde tot matige atopische dermatitis (een 2 of 3 op de IGA-schaal).
- Proefpersonen moeten >2% BSA-betrokkenheid hebben om te worden ingeschreven.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname moet worden gegeven door de ouder of voogd als hij of zij dat is
- Vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan tijdens het onderzoek, zolang het gebruik gedurende het onderzoek stabiel blijft ten opzichte van de screening/baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of gevoeligheid voor actuele desonide-hydrogel bij de patiënt.
- Onvermogen om alle studiegerelateerde bezoeken af te ronden.
- Introductie van elk ander voorgeschreven medicijn, lokaal of systemisch, voor atopische dermatitis tijdens deelname aan het onderzoek. Afgezien van het stabiele gebruik van vrij verkrijgbare, niet-medicinale vochtinbrengende crèmes, moeten alle andere lokale behandelingen voor AD worden stopgezet voordat met de studiemedicatie wordt begonnen. Er is geen vereiste wash-out voor lokale therapieën. Stabiel gebruik van systemische therapieën kan tijdens het onderzoek worden voortgezet.
- Vereist> 130 g crème in een periode van 4 weken.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen aan het onderzoek en deze proefpersonen zullen ten minste één vorm van anticonceptie moeten gebruiken. Het gebruik van desonide bij zwangere proefpersonen is controversieel en mag alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actuele desonide-hydrogel 0,05%
Ongeveer 40 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (ongeveer 20 leeftijd 3 maanden tot
|
de kleinst mogelijke hoeveelheid onderzoeksmedicatie toedienen die net voldoende is om alle laesies van de standaard cortisone-type medicatie tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) gedurende maximaal 4 weken te dekken op al hun AD-laesies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Investigator Global Assessment in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
De globale beoordeling van de onderzoeker in week 4 is gebaseerd op een algemene schaal van 0-4, waarbij 0 duidelijk is en 4 zeer ernstig is
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00002928
- 32426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan