- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00690833
Eficacia de Desonide (Desonatetm) Gel 0.05% en sujetos jóvenes y mayores con dermatitis atópica
9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor cómo funciona este fármaco del estudio cuando las personas lo usan para tratar la dermatitis atópica.
Desonate ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia de un hidrogel de desonida al 0,05 % en niños pequeños (edad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 3 meses de edad o más.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de dermatitis atópica de leve a moderada por parte de un investigador (un 2 o 3 en la escala IGA).
- Los sujetos deben tener una participación de BSA> 2% para ser inscritos.
- El padre o tutor debe dar el consentimiento informado de participación si él o ella
- Se permitirán humectantes durante el estudio, siempre y cuando el uso permanezca estable desde la selección/línea de base durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad al hidrogel de desonida tópica en el sujeto.
- Incapacidad para completar todas las visitas relacionadas con el estudio.
- Introducción de cualquier otro medicamento recetado, tópico o sistémico, para la dermatitis atópica mientras participaba en el estudio. Aparte del uso estable de humectantes no medicados de venta libre, todos los demás tratamientos tópicos para la DA deben suspenderse antes de iniciar el fármaco del estudio. No se requerirá lavado para ninguna terapia tópica. El uso estable de terapias sistémicas puede continuar durante todo el estudio.
- Requerir >130 g de crema en un período de 4 semanas.
- Las mujeres embarazadas y las mujeres que están amamantando deben ser excluidas. Las mujeres en edad fértil podrán participar en el estudio y se requerirá que estos sujetos usen al menos una forma de control de la natalidad. El uso de desonida en mujeres embarazadas es controvertido y solo debe usarse cuando los beneficios superan los riesgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: hidrogel de desonida tópica al 0,05 %
Aproximadamente 40 sujetos masculinos y femeninos (alrededor de 20 de 3 meses a
|
aplicar la cantidad más pequeña posible de medicación del estudio que sea suficiente para cubrir todas las lesiones de la medicación estándar de tipo cortisona dos veces al día (mañana y noche) durante un máximo de 4 semanas en todas sus lesiones de EA
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global del investigador en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La evaluación global del investigador en la semana 4 se basa en una escala general de 0 a 4, en la que 0 es claro y 4 es muy grave.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002928
- 32426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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