아토피성 피부염을 가진 젊은 피험자 및 노인 피험자에서 Desonide(Desonatetm) 젤 0.05%의 효능
2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University
이 연구의 목적은 사람들이 아토피성 피부염을 치료하기 위해 사용할 때 이 연구 약물이 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다.
Desonate는 미국 식품의약국(FDA)의 아토피성 피부염 치료제로 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
두 어린 소아(연령
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 된 남성 또는 여성.
- 피험자는 조사자에 의해 경증에서 중등도의 아토피성 피부염 진단을 받아야 합니다(IGA 척도에서 2 또는 3).
- 피험자가 등록하려면 >2% BSA 관련이 있어야 합니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 다음과 같은 경우 부모 또는 보호자가 제공해야 합니다.
- 모이스처라이저는 연구 내내 스크리닝/기준선으로부터 사용이 안정적으로 유지되는 한 연구 동안 허용될 것입니다.
제외 기준:
- 피험자의 국소 데소니드 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 모든 연구 관련 방문을 완료할 수 없음.
- 연구에 참여하는 동안 아토피성 피부염에 대한 다른 처방약(국소 또는 전신)의 도입. 처방전 없이 구입할 수 있는 비의료용 보습제를 안정적으로 사용하는 것 외에 AD에 대한 다른 모든 국소 치료는 연구 약물을 시작하기 전에 중단해야 합니다. 모든 국소 요법에 대한 세척이 필요하지 않습니다. 전신 요법의 안정적인 사용은 연구 내내 계속될 수 있습니다.
- 4주 동안 >130gm의 크림이 필요합니다.
- 임산부와 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 가임 여성은 연구에 참여할 수 있으며, 이러한 피험자는 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 임산부에게 desonide를 사용하는 것은 논란의 여지가 있으며 이점이 위험을 능가할 때만 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 데소니드 하이드로겔 0.05%
남녀 피험자 약 40명(생후 3개월 ~ 약 20명)
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모든 AD 병변에 최대 4주 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 표준 코르티손 유형 약물의 모든 병변을 덮기에 충분한 가능한 최소량의 연구 약물을 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 조사자 종합 평가
기간: 4주차
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4주째 조사자 글로벌 평가는 0-4의 전체 척도를 기반으로 하며 0은 명확하고 4는 매우 심각함을 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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