Skuteczność żelu Desonide (Desonatetm) 0,05% u młodszych i starszych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie działania tego badanego leku, gdy ludzie stosują go w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Desonate został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na atopowe zapalenie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność hydrożelu dezonidowego 0,05% u obojga małych dzieci (wiek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samiec lub samica, wiek 3 miesiące lub więcej.
- Osoby badane muszą mieć zdiagnozowane przez badacza łagodne lub umiarkowane atopowe zapalenie skóry (2 lub 3 w skali IGA).
- Pacjenci muszą mieć >2% zaangażowania BSA, aby zostać zapisani.
- Świadoma zgoda na udział musi być wyrażona przez rodzica lub opiekuna, jeśli jest
- Środki nawilżające będą dozwolone podczas badania, o ile stosowanie pozostaje stabilne od badania przesiewowego/początkowego przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na hydrożel dezonidowy stosowany miejscowo u pacjenta.
- Niemożność odbycia wszystkich wizyt związanych z badaniem.
- Wprowadzenie jakichkolwiek innych leków na receptę, miejscowych lub ogólnoustrojowych, na atopowe zapalenie skóry podczas udziału w badaniu. Oprócz stałego stosowania nieleczniczych środków nawilżających dostępnych bez recepty, wszystkie inne miejscowe metody leczenia AZS należy przerwać przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Nie będzie wymaganego wymywania w przypadku jakichkolwiek terapii miejscowych. Stabilne stosowanie terapii systemowych może być kontynuowane przez cały czas trwania badania.
- Wymagające >130 g kremu w okresie 4 tygodni.
- Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. W badaniu zostaną dopuszczone kobiety w wieku rozrodczym, które będą musiały stosować co najmniej jedną formę antykoncepcji. Stosowanie dezonidu u kobiet w ciąży jest kontrowersyjne i można je stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hydrożel dezonidowy do stosowania miejscowego 0,05%
Około 40 osobników płci męskiej i żeńskiej (około 20 w wieku od 3 miesięcy do
|
stosować najmniejszą możliwą ilość badanego leku, która jest wystarczająca do pokrycia wszystkich zmian chorobowych standardowego leku kortyzonowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres do 4 tygodni na wszystkie zmiany chorobowe związane z AZS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ogólna ocena badacza w 4. tygodniu opiera się na ogólnej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wyraźne, a 4 bardzo poważne
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Feldman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002928
- 32426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .