肺がんのリスクが高い喫煙者および元喫煙者の肺がん予防におけるカルシトリオール
2018年5月1日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
肺がんのリスクが高い患者における経口カルシトリオールのパイロット研究
理論的根拠: カルシトリオールは、肺の化生または異形成患者の肺がんを予防する可能性があります。
目的: この臨床試験では、肺がんのリスクが高い現在喫煙者および元喫煙者を対象に、肺がん予防におけるカルシトリオールの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 肺がんのリスクが高い患者におけるカルシトリオールの安全性を確立する。
- これらの患者におけるカルシトリオールの用量制限毒性を決定する。
概要: 患者は 1 日目に経口カルシトリオールを投与されます。 許容できない毒性がない限り、コースは 2 週間ごとに 3 か月間繰り返されます。
患者は薬物動態および分子分析のために定期的に採血を受けます。
研究療法の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 過去5年以内に自己蛍光気管支鏡検査により肺の扁平上皮化生または扁平上皮異形成が病理学的に確認された
- 現在または元喫煙者である必要があります
肺がんまたは頭頸部がんとの併発の証拠はない
- 肺がんまたは頭頸部がんの治療歴は、1年以上病気の証拠がない場合に限り、治癒を目的として認められます。
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 総顆粒球数 > 1,500 x 10^9 細胞/L
- 血小板数 > 100,000 x 10^9 細胞/L
- 計算上のクレアチニン クリアランス > 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用)
- カルシウム濃度 50～300mg/24時間
- 総ビリルビン 0.2-1.3 mg%
- ALT/AST ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- アルブミン ≥ 2.5 g/dL
- イオン化血清カルシウム正常 (1.19-1.29 mmol/L)
- 補正血清カルシウム ≤ 10.2 mg/dL
- 予定されているすべての研究訪問に積極的に出席し、すべての研究アンケートに記入し、気管支鏡検査を含む生物学的検体の収集を許可する
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は治験中および治験終了後少なくとも1か月間は効果的な避妊をしなければならない
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、気管支鏡検査を妨げるような生命を脅かす病状がないこと。
- 急性心不全
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 不安定な冠動脈疾患
- カルシトリオールの投与を妨げるような重度の代謝障害がないこと
- 非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除き、3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がない
- 腎臓結石の病歴や証拠がない
- カルシウム関連の不整脈を起こしやすい患者はいない
- カルシトリオールに対する過敏症は知られていない
- 木の実（アーモンドなど）に対する既知のアレルギーはない
以前の併用療法:
- 前回から少なくとも 2 か月が経過しており、同時にカルシウムのサプリメントを摂取していないこと
- マルチビタミン サプリメントの同時摂取は、サプリメント中のビタミン D の量が推奨 1 日用量を超えない限り許可されます。
- サイアジド系薬剤、フェノバルビタール系薬剤、ジギタリス系薬剤を併用しないこと
- ジゴキシンの併用なし
- 胆汁酸結合薬（コレスチラミン、コレスチポールなど）を併用していないこと
- ダナゾールまたはアルミニウムベースの制酸剤を併用しないでください
- ケトコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルシトリオール
|
相関研究
オーラル
相関研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード III ～ IV の毒性、または 2 週間以上持続するグレード II の毒性
時間枠：3ヶ月
|
NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）のCTEPバージョン4に従って等級分けされた、2週間以上続くグレードIIまたはグレードIII以上の有害事象を有する参加者の数が、AE報告に利用されます。 CTCAE の CTEP バージョン 4 は次の場所にあります。 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年7月17日
一次修了 (実際)
2017年3月7日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。