Kalcitriol v prevenci rakoviny plic u kuřáků a bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Patologicky potvrzená skvamózní metaplazie nebo skvamózní dysplazie plic autofluorescenční bronchoskopií během posledních 5 let
• Musí to být současný nebo bývalý kuřák

• Žádný důkaz souběžného onemocnění s rakovinou plic nebo rakovinou hlavy a krku

  • Anamnéza léčeného karcinomu plic nebo karcinomu hlavy a krku léčeného s léčebným záměrem je povolena za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz onemocnění déle než 1 rok

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Celkový počet granulocytů > 1 500 x 10^9 buněk/l
• Počet krevních destiček > 100 000 x 10^9 buněk/l
• Vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
• Koncentrace vápníku 50-300 mg/24 hodin
• Celkový bilirubin 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• Albumin ≥ 2,5 g/dl
• Ionizovaný vápník v séru normální (1,19-1,29 mmol/l)
• Korigovaný sérový vápník ≤ 10,2 mg/dl
• Ochota zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, vyplnit všechny studijní dotazníky a umožnit odběr biologických vzorků, včetně bronchoskopie
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během studijní terapie a alespoň 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

• Žádné život ohrožující zdravotní stavy, které by vylučovaly bronchoskopii, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Akutní srdeční selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen
• Žádné závažné metabolické poruchy, které by vylučovaly podávání kalcitriolu
• Žádná jiná malignita v anamnéze během 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
• Žádná historie ani důkaz ledvinových kamenů
• Žádní pacienti, kteří jsou citliví na dysrytmie související s vápníkem
• Není známa přecitlivělost na kalcitriol
• Nejsou známy žádné alergie na stromové ořechy (tj. mandle)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Nejméně 2 měsíce od předchozího a žádného souběžného užívání doplňků vápníku
• Souběžný multivitaminový doplněk je povolen za předpokladu, že množství vitaminu D v doplňku nepřekračuje doporučenou denní dávku
• Žádné souběžné thiazidy, fenobarbital nebo digitalis
• Žádný souběžný digoxin
• Žádné souběžné léky vázající žlučové kyseliny (tj. cholestyramin, kolestipol)
• Žádná souběžná antacida na bázi danazolu nebo hliníku
• Žádné souběžné podávání ketokonazolu nebo jiných azolových antimykotik