Calcitriolo nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori e negli ex fumatori ad alto rischio di cancro ai polmoni

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Metaplasia squamosa confermata patologicamente o displasia squamosa dei polmoni mediante broncoscopia in autofluorescenza negli ultimi 5 anni
• Deve essere un fumatore attuale o ex

• Nessuna evidenza di malattia concomitante con cancro ai polmoni o cancro della testa e del collo

  • Anamnesi di carcinoma polmonare trattato o carcinoma della testa e del collo trattato con intento curativo consentito, a condizione che non vi siano prove di malattia da > 1 anno

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Conta totale dei granulociti > 1.500 x 10^9cells/L
• Conta piastrinica > 100.000 x 10^9 cellule/L
• Clearance della creatinina calcolata > 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
• Concentrazione di calcio 50-300 mg/24 ore
• Bilirubina totale 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Albumina ≥ 2,5 g/dL
• Calcio sierico ionizzato normale (1,19-1,29 mmol/L)
• Calcemia corretta ≤ 10,2 mg/dL
• Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate, completare tutti i questionari di studio e consentire la raccolta di campioni biologici, inclusa una broncoscopia
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo il completamento della terapia in studio

• Nessuna condizione medica pericolosa per la vita che precluderebbe la broncoscopia, incluso ma non limitato a, uno dei seguenti:

  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia coronarica instabile
• Nessun disturbo metabolico grave che precluderebbe la somministrazione di calcitriolo
• Nessuna storia di altri tumori maligni entro 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
• Nessuna storia o evidenza di calcoli renali
• Nessun paziente suscettibile ad aritmie legate al calcio
• Nessuna ipersensibilità nota al calcitriolo
• Nessuna allergia nota alla frutta a guscio (ad esempio mandorle)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 2 mesi dal precedente e nessun supplemento di calcio concomitante
• Supplemento multivitaminico concomitante consentito a condizione che la quantità di vitamina D nel supplemento non superi la dose giornaliera raccomandata
• Nessun tiazidico concomitante, fenobarbital o digitale
• Nessuna concomitante digossina
• Nessun concomitante farmaco legante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo)
• Nessun danazolo concomitante o antiacidi a base di alluminio
• Nessun ketoconazolo concomitante o altri antimicotici azolici