Calcitriol en la prevención del cáncer de pulmón en fumadores y exfumadores con alto riesgo de cáncer de pulmón

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Metaplasia escamosa o displasia escamosa de los pulmones confirmada patológicamente mediante broncoscopia de autofluorescencia en los últimos 5 años
• Debe ser un fumador actual o anterior

• Sin evidencia de enfermedad concurrente con cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello

  • Historial de cáncer de pulmón tratado o cáncer de cabeza y cuello tratado con intención curativa permitido, siempre que no haya evidencia de enfermedad durante > 1 año

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento total de granulocitos > 1500 x 10^9 células/L
• Recuento de plaquetas > 100 000 x 10^9 células/L
• Depuración de creatinina calculada > 60 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Concentración de calcio 50-300 mg/24 horas
• Bilirrubina total 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN)
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Albúmina ≥ 2,5 g/dL
• Calcio sérico ionizado normal (1,19-1,29 mmol/L)
• Calcio sérico corregido ≤ 10,2 mg/dL
• Dispuesto a asistir a todas las visitas programadas del estudio, completar todos los cuestionarios del estudio y permitir la recolección de muestras biológicas, incluida una broncoscopia.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 1 mes después de completar la terapia del estudio.

• Ninguna afección médica que ponga en peligro la vida y que impida la realización de una broncoscopia, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Enfermedad arterial coronaria inestable
• Sin trastornos metabólicos graves que impidan la administración de calcitriol
• Sin antecedentes de ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
• Sin antecedentes ni evidencia de cálculos renales
• Ningún paciente que sea susceptible a las arritmias relacionadas con el calcio
• Sin hipersensibilidad conocida al calcitriol
• Sin alergias conocidas a los frutos secos (es decir, almendras)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 2 meses desde la anterior y sin suplementos de calcio concurrentes
• Se permiten suplementos multivitamínicos simultáneos siempre que la cantidad de vitamina D en el suplemento no supere la dosis diaria recomendada
• Sin tiazidas, fenobarbital o digitálicos concurrentes
• Sin digoxina concurrente
• Sin fármacos que se unen a los ácidos biliares concurrentes (es decir, colestiramina, colestipol)
• Sin danazol concomitante o antiácidos a base de aluminio
• Sin ketoconazol concomitante u otros antifúngicos azólicos