Kalcitriol för att förebygga lungcancer hos rökare och före detta rökare med hög risk för lungcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Patologiskt bekräftad skivepitelmetaplasi eller skivepiteldysplasi i lungorna genom autofluorescensbronkoskopi under de senaste 5 åren
• Måste vara en nuvarande eller tidigare rökare

• Inga tecken på samtidig sjukdom med lungcancer eller huvud- och halscancer

  • Historik av behandlad lungcancer eller huvud- och halscancer behandlad med kurativ avsikt tillåten, förutsatt att det inte har förekommit några tecken på sjukdom i > 1 år

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• Totalt antal granulocyter > 1 500 x 10^9 celler/L
• Trombocytantal > 100 000 x 10^9 celler/L
• Beräknat kreatininclearance > 60 ml/min (med Cockcroft-Gault-formeln)
• Kalciumkoncentration 50-300 mg/24 timmar
• Total bilirubin 0,2-1,3 mg%
• ALAT/AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• Albumin ≥ 2,5 g/dL
• Joniserat serumkalcium normalt (1,19-1,29 mmol/L)
• Korrigerat serumkalcium ≤ 10,2 mg/dL
• Villig att närvara vid alla schemalagda studiebesök, fylla i alla studiefrågeformulär och tillåta biologisk provtagning, inklusive en bronkoskopi
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 1 månad efter avslutad studieterapi

• Inga livshotande medicinska tillstånd som skulle utesluta bronkoskopi, inklusive men inte begränsat till något av följande:

  • Akut hjärtsvikt
  • Okontrollerad hypertoni
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Instabil kranskärlssjukdom
• Inga allvarliga metabola störningar som skulle utesluta administrering av kalcitriol
• Ingen anamnes på någon annan malignitet inom 3 år förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
• Ingen historia eller bevis på njursten
• Inga patienter som är mottagliga för kalciumrelaterade dysrytmier
• Ingen känd överkänslighet mot kalcitriol
• Inga kända allergier mot trädnötter (d.v.s. mandel)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Minst 2 månader sedan tidigare och inga samtidiga kalciumtillskott
• Samtidigt multivitamintillskott tillåts förutsatt att mängden D-vitamin i tillskottet inte överstiger den rekommenderade dagliga dosen
• Inga samtidiga tiazider, fenobarbital eller digitalis
• Inget samtidig digoxin
• Inga samtidiga gallsyrabindande läkemedel (d.v.s. kolestyramin, kolestipol)
• Inga samtidiga danazol- eller aluminiumbaserade antacida
• Inga samtidiga ketokonazoler eller andra azol-svampmedel