Calcitriol na prevenção do câncer de pulmão em fumantes e ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Metaplasia escamosa confirmada patologicamente ou displasia escamosa dos pulmões por broncoscopia de autofluorescência nos últimos 5 anos
• Deve ser um fumante atual ou ex-fumante

• Nenhuma evidência de doença concomitante com câncer de pulmão ou câncer de cabeça e pescoço

  • História de câncer de pulmão tratado ou câncer de cabeça e pescoço tratado com intenção curativa permitida, desde que não haja evidência de doença por > 1 ano

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem total de granulócitos > 1.500 x 10^9células/L
• Contagem de plaquetas > 100.000 x 10^9células/L
• Depuração de creatinina calculada > 60 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault)
• Concentração de cálcio 50-300 mg/24 horas
• Bilirrubina total 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Albumina ≥ 2,5 g/dL
• Cálcio sérico ionizado normal (1,19-1,29 mmol/L)
• Cálcio sérico corrigido ≤ 10,2 mg/dL
• Disposto a comparecer a todas as consultas agendadas do estudo, preencher todos os questionários do estudo e permitir a coleta de amostras biológicas, incluindo uma broncoscopia
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após a conclusão da terapia em estudo

• Nenhuma condição médica com risco de vida que impeça a broncoscopia, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca aguda
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Doença arterial coronariana instável
• Sem distúrbios metabólicos graves que impeçam a administração de calcitriol
• Sem história de qualquer outra malignidade dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
• Sem história ou evidência de cálculos renais
• Nenhum paciente suscetível a arritmias relacionadas ao cálcio
• Sem hipersensibilidade conhecida ao calcitriol
• Sem alergias conhecidas a nozes (ou seja, amêndoas)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 2 meses desde antes e sem suplementos de cálcio concomitantes
• Suplemento multivitamínico concomitante permitido desde que a quantidade de vitamina D no suplemento não exceda a dose diária recomendada
• Sem tiazidas, fenobarbital ou digitálicos concomitantes
• Sem digoxina concomitante
• Sem medicamentos concomitantes de ligação aos ácidos biliares (ou seja, colestiramina, colestipol)
• Sem danazol concomitante ou antiácidos à base de alumínio
• Sem cetoconazol concomitante ou outros antifúngicos azólicos