Calcitriol til forebyggelse af lungekræft hos rygere og tidligere rygere med høj risiko for lungekræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Patologisk bekræftet pladeepitelmetaplasi eller squamøs dysplasi i lungerne ved autofluorescensbronkoskopi inden for de seneste 5 år
• Skal være nuværende eller tidligere ryger

• Ingen tegn på samtidig sygdom med lungekræft eller hoved-halskræft

  • Anamnese med behandlet lungekræft eller hoved- og halskræft behandlet med helbredende hensigt tilladt, forudsat at der ikke har været tegn på sygdom i > 1 år

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-1
• Totalt granulocyttal > 1.500 x 10^9 celler/L
• Blodpladeantal > 100.000 x 10^9 celler/L
• Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
• Calciumkoncentration 50-300 mg/24 timer
• Total bilirubin 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Albumin ≥ 2,5 g/dL
• Ioniseret serum calcium normal (1,19-1,29 mmol/L)
• Korrigeret serumcalcium ≤ 10,2 mg/dL
• Villig til at deltage i alle planlagte studiebesøg, udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og tillade biologisk prøvetagning, inklusive en bronkoskopi
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 1 måned efter afsluttet studiebehandling

• Ingen livstruende medicinske tilstande, der ville udelukke bronkoskopi, inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Akut hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ustabil koronararteriesygdom
• Ingen alvorlige metaboliske forstyrrelser, der ville udelukke administration af calcitriol
• Ingen historie med nogen anden malignitet inden for 3 år bortset fra non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
• Ingen historie eller tegn på nyresten
• Ingen patienter, der er modtagelige for calcium-relaterede dysrytmier
• Ingen kendt overfølsomhed over for calcitriol
• Ingen kendte allergier over for trænødder (dvs. mandler)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 2 måneder siden tidligere og ingen samtidige calciumtilskud
• Samtidig multivitamintilskud tilladt, forudsat at mængden af ​​D-vitamin i tilskuddet ikke overstiger den anbefalede daglige dosis
• Ingen samtidige thiazider, phenobarbital eller digitalis
• Ingen samtidig digoxin
• Ingen samtidige galdesyrebindende lægemidler (dvs. kolestyramin, colestipol)
• Ingen samtidige danazol eller aluminium-baserede antacida
• Ingen samtidige ketoconazol eller andre azol-svampemidler