Kalcytriol w zapobieganiu rakowi płuc u palaczy i byłych palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Patologicznie potwierdzona metaplazja płaskonabłonkowa lub dysplazja płaskonabłonkowa płuc za pomocą bronchoskopii autofluorescencyjnej w ciągu ostatnich 5 lat
• Musi być obecnym lub byłym palaczem

• Brak dowodów na współistnienie choroby z rakiem płuc lub rakiem głowy i szyi

  • Historia leczonego raka płuca lub raka głowy i szyi leczonego z zamiarem wyleczenia jest dozwolona, ​​pod warunkiem, że nie ma dowodów na chorobę przez > 1 rok

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności ECOG 0-1
• Całkowita liczba granulocytów > 1500 x 10^9 komórek/L
• Liczba płytek krwi > 100 000 x 10^9 komórek/l
• Obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)
• Stężenie wapnia 50-300 mg/24h
• Bilirubina całkowita 0,2-1,3 mg%
• AlAT/AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Albumina ≥ 2,5 g/dl
• Zjonizowany wapń w surowicy prawidłowy (1,19-1,29 mmol/l)
• Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 10,2 mg/dl
• Gotowość do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych, wypełnienia wszystkich kwestionariuszy badawczych i umożliwienia pobrania próbek biologicznych, w tym bronchoskopii
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badanej terapii

• Brak zagrażających życiu schorzeń, które wykluczałyby wykonanie bronchoskopii, w tym między innymi:

  • Ostra niewydolność serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niestabilna choroba wieńcowa
• Brak poważnych zaburzeń metabolicznych, które wykluczałyby podanie kalcytriolu
• Brak historii jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Brak historii lub dowodów na kamienie nerkowe
• Brak pacjentów podatnych na zaburzenia rytmu związane z wapniem
• Brak znanej nadwrażliwości na kalcytriol
• Brak znanych alergii na orzechy drzewne (tj. Migdały)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Co najmniej 2 miesiące od wcześniejszej i żadnych równoczesnych suplementacji wapnia
• Jednoczesna suplementacja multiwitaminowa jest dozwolona pod warunkiem, że ilość witaminy D w suplemencie nie przekracza zalecanej dziennej dawki
• Brak jednoczesnych tiazydów, fenobarbitalu lub glikozydów naparstnicy
• Brak równoczesnej digoksyny
• Brak równoczesnych leków wiążących kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol)
• Bez jednoczesnego stosowania danazolu lub leków zobojętniających sok żołądkowy na bazie glinu
• Bez równoczesnego stosowania ketokonazolu lub innych azolowych leków przeciwgrzybiczych