Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitriol i forebygging av lungekreft hos røykere og tidligere røykere med høy risiko for lungekreft

1. mai 2018 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En pilotstudie av oral kalsitriol hos pasienter med høy risiko for lungekreft

RASIONALE: Kalsitriol kan forebygge lungekreft hos pasienter med metaplasi eller dysplasi i lungene.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkninger og beste dose av kalsitriol for å forebygge lungekreft hos nåværende røykere og tidligere røykere med høy risiko for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å etablere sikkerheten til kalsitriol hos pasienter med høy risiko for lungekreft.
  • For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten til kalsitriol hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får oral kalsitriol på dag 1. Kurs gjentas hver 2. uke i 3 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking med jevne mellomrom for farmakokinetisk og molekylær analyse.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftet plateepitelmetaplasi eller plateepiteldysplasi i lungene ved autofluorescensbronkoskopi i løpet av de siste 5 årene
  • Må være en nåværende eller tidligere røyker

  • Ingen tegn på samtidig sykdom med lungekreft eller hode- og halskreft

    • Anamnese med behandlet lungekreft eller hode- og nakkekreft behandlet med kurativ hensikt tillatt, forutsatt at det ikke har vært tegn på sykdom i > 1 år

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Totalt antall granulocytter > 1500 x 10^9 celler/L
  • Blodplateantall > 100 000 x 10^9 celler/L
  • Beregnet kreatininclearance > 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Kalsiumkonsentrasjon 50-300 mg/24 timer
  • Total bilirubin 0,2-1,3 mg%
  • ALT/AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 2,5 g/dL
  • Ionisert serum kalsium normal (1,19-1,29 mmol/L)
  • Korrigert serumkalsium ≤ 10,2 mg/dL
  • Villig til å delta på alle planlagte studiebesøk, fylle ut alle studiespørreskjemaer og tillate biologisk prøvetaking, inkludert bronkoskopi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 1 måned etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen livstruende medisinske tilstander som vil utelukke bronkoskopi, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Akutt hjertesvikt
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ukontrollert diabetes mellitus
    • Ustabil koronarsykdom
  • Ingen alvorlige metabolske forstyrrelser som vil utelukke kalsitrioladministrasjon
  • Ingen historie med annen malignitet innen 3 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
  • Ingen historie eller bevis på nyrestein
  • Ingen pasienter som er mottakelige for kalsiumrelaterte dysrytmier
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor kalsitriol
  • Ingen kjente allergier mot trenøtter (dvs. mandler)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 2 måneder siden forrige og ingen samtidige kalsiumtilskudd
  • Samtidig multivitamintilskudd tillatt forutsatt at mengden vitamin D i tilskuddet ikke overstiger anbefalt daglig dose
  • Ingen samtidige tiazider, fenobarbital eller digitalis
  • Ingen samtidig digoksin
  • Ingen samtidige gallesyrebindende legemidler (dvs. kolestyramin, kolestipol)
  • Ingen samtidige danazol- eller aluminiumbaserte syrenøytraliserende midler
  • Ingen samtidige ketokonazol eller andre azol-soppdrepende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitriol
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ studie
Legemiddel: kalsitriol
Muntlig
Annen: farmakologisk studie
Korrelativ studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad III-IV toksisiteter eller eventuelle grad II toksisiteter som varer mer enn 2 uker
Tidsramme: 3 måneder

Antall deltakere med uønskede hendelser, grad II som varer mer enn to uker eller grad III eller høyere, gradert i henhold til CTEP versjon 4 av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt for AE-rapportering.

CTEP versjon 4 av CTCAE er identifisert og plassert på:

http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000596506
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • I 90206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere