Le calcitriol dans la prévention du cancer du poumon chez les fumeurs et les anciens fumeurs à haut risque de cancer du poumon

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Métaplasie squameuse ou dysplasie squameuse des poumons confirmée pathologiquement par bronchoscopie à autofluorescence au cours des 5 dernières années
• Doit être un fumeur actuel ou ancien

• Aucune preuve de maladie concomitante avec le cancer du poumon ou le cancer de la tête et du cou

  • Antécédents de cancer du poumon traité ou de cancer de la tête et du cou traités à visée curative autorisés, à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie depuis > 1 an

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance ECOG 0-1
• Numération totale des granulocytes > 1 500 x 10^9cellules/L
• Numération plaquettaire > 100 000 x 10^9cellules/L
• Clairance de la créatinine calculée > 60 mL/min (selon la formule Cockcroft-Gault)
• Concentration de calcium 50-300 mg/24 heures
• Bilirubine totale 0,2-1,3 mg%
• ALT/AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
• Albumine ≥ 2,5 g/dL
• Calcium sérique ionisé normal (1,19-1,29 mmol/L)
• Calcium sérique corrigé ≤ 10,2 mg/dL
• Disposé à assister à toutes les visites d'étude prévues, à remplir tous les questionnaires d'étude et à permettre la collecte d'échantillons biologiques, y compris une bronchoscopie
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 1 mois après la fin du traitement à l'étude

• Aucune condition médicale potentiellement mortelle qui empêcherait la bronchoscopie, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Hypertension non contrôlée
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Maladie coronarienne instable
• Aucun trouble métabolique grave qui empêcherait l'administration de calcitriol
• Aucun antécédent de toute autre tumeur maligne dans les 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanique ou du carcinome du col de l'utérus in situ
• Aucun antécédent ou preuve de calculs rénaux
• Aucun patient sensible aux arythmies liées au calcium
• Aucune hypersensibilité connue au calcitriol
• Aucune allergie connue aux noix (c'est-à-dire aux amandes)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Au moins 2 mois depuis le précédent et aucun supplément de calcium simultané
• Supplément multivitaminé simultané autorisé à condition que la quantité de vitamine D dans le supplément ne dépasse pas la dose quotidienne recommandée
• Pas de thiazides, phénobarbital ou digitaliques simultanés
• Pas de digoxine concomitante
• Aucun médicament de liaison aux acides biliaires concomitant (c.-à-d. cholestyramine, colestipol)
• Pas de danazol ou d'antiacides à base d'aluminium
• Pas de kétoconazole ou d'autres antifongiques azolés concomitants