軽度から中等度の高コレステロール血症患者における腸溶コーティングセベラマーの多施設、実薬およびプラセボ対照試験 (Sevelamer ECS)
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
軽度から中等度の高コレステロール血症の患者における腸溶性コーティングされたセベラマーの2つの投与レジメンの多施設、単盲検、実薬およびプラセボ対照、並行群、無作為化研究
LDLコレステロールを下げるための腸溶コーティングセベラマー（ECS）の安全性と有効性を評価するために、合計120人の患者がこの研究に参加します。
患者は、2 つの実薬治療群、2 つのプラセボ群、および 1 つの実薬対照群に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、一重盲検、実薬およびプラセボ対照、並行群間、多施設研究です。
1 日 3 錠と 6 錠からなる 2 つの ECS グループ (n=30)、1 日 3 錠と 6 錠の 2 つのプラセボ群 (それぞれ n=15)、および 1 日あたり 6 錠のコレセベラムの 1 つのアクティブ コントロール群 (n=30) . この調査はインドのみで実施されており、合計 6 ～ 8 か所の施設が対象となります。
安全パラメータは次のとおりです。
- 重篤な有害事象 SAE
- 治療および非治療の緊急有害事象
- 身体検査とバイタルサイン
- 臨床安全研究所
有効性パラメーターには、空腹時脂質プロファイルが含まれます。
- 低密度リポタンパク質 (LDL)
- 総コレステロール
- 高密度リポタンパク質 (HDL)
- トリグリセリド
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド
- Diacon Hospital and Research Center
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Bangalore、インド
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Chennai、インド
- Appollo first Med Hospital
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Chennai、インド
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
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Hyderabad、インド
- Care hospital
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Mumbai、インド
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
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Mumbai、インド
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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New Delhi、インド
- Indraprastha Apollo Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 軽度から中等度の高コレステロール血症の臨床診断 1) LDLコレステロールが130mg/dL以上220mg/dL以下 2) 中性脂肪が300mg/dL以下
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の脂質低下薬を使用している患者。
- 不安定な病状および/または併存疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 ECS
低用量治療
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薬物治療
他の名前：
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実験的：2 ECS
高用量治療
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薬物治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3 コレセベラム
アクティブコントロール治療
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医薬品コンパレータ
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PLACEBO_COMPARATOR：4 プラセボ
低用量治療に適合するプラセボ
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プラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：5 プラセボ
高用量治療に適合するプラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは次のとおりです。 AE の種類と数、および AE 患者の割合。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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血液化学、肝機能検査、腎機能検査および血液学 (CBC) を含む臨床検査パラメータの評価。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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主要な有効性エンドポイントは次のとおりです。 ベースラインからの LDL コレステロールの変化率。
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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ベースラインから 42 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副次有効性評価項目は、ベースラインからの LDL コレステロールの絶対変化です。
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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ベースラインから 42 日目まで
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総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドのベースラインからの変化率。
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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ベースラインから 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。