Une étude multicentrique, active et contrôlée par placebo sur le Sevelamer à enrobage entérique chez des patients atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée (Sevelamer ECS)
17 mars 2014 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude multicentrique, en simple aveugle, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles, randomisée de deux schémas posologiques de Sevelamer à enrobage entérique chez des patients atteints d'hypercholestérolémie légère à modérée
Un total de 120 patients seront inscrits dans cette étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sevelamer à enrobage entérique (ECS) pour abaisser le cholestérol LDL.
Les patients seront randomisés en deux groupes de traitement actif, deux groupes placebo et un groupe témoin actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, en simple aveugle, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Deux groupes d'ECS consistant en 3 et 6 comprimés/jour (n=30), deux groupes placebo de 3 et 6 comprimés/jour (n=15 chacun) et un groupe témoin actif de colesevelam 6 comprimés/jour (n=30) . L'étude est menée uniquement en Inde et il y aura un total de 6 à 8 sites.
Les paramètres de sécurité sont :
- Événements indésirables graves EIG
- EI émergents sous traitement et hors traitement
- Examens physiques et signes vitaux
- Laboratoires de sécurité clinique
Les paramètres d'efficacité incluent un profil lipidique à jeun :
- Lipoprotéines de basse densité (LDL)
- Cholestérol total
- Lipoprotéines de haute densité (HDL)
- Triglycérides
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde
- Diacon Hospital and Research Center
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Bangalore, Inde
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Chennai, Inde
- Appollo first Med Hospital
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Chennai, Inde
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
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Hyderabad, Inde
- Care hospital
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Mumbai, Inde
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
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Mumbai, Inde
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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New Delhi, Inde
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique d'hypercholestérolémie légère à modérée 1) cholestérol LDL supérieur ou égal à 130 mg/dL et inférieur ou égal à 220 mg/dL 2) triglycérides inférieurs ou égaux à 300 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les patients utilisant d'autres médicaments hypolipémiants pendant .
- Patients avec des conditions médicales instables et/ou des comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 ECS
Traitement à faible dose
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Traitement médical
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2 ECS
Traitement à haute dose
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Traitement médical
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Traitement de contrôle actif
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Comparateur de médicaments
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PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo associé à un traitement à faible dose
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Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo associé à un traitement à haute dose
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont : Le type et le nombre d'EI et la proportion de patients présentant des EI.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Évaluation des paramètres de laboratoire clinique, y compris la chimie du sang, les tests de la fonction hépatique et les tests de la fonction rénale et l'hématologie (CBC).
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est : le pourcentage de variation du taux de cholestérol LDL par rapport à la valeur initiale.
Délai: De la ligne de base au jour 42
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De la ligne de base au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères secondaires d'efficacité sont : la variation absolue du cholestérol LDL par rapport à la valeur initiale.
Délai: De la ligne de base au jour 42
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De la ligne de base au jour 42
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La variation en pourcentage du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides par rapport à la ligne de base.
Délai: De la ligne de base au jour 42
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De la ligne de base au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Sevelamer
- Chlorhydrate de colesevelam
Autres numéros d'identification d'étude
- ECS00107
- ELLS
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