Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, actief en placebogecontroleerd onderzoek naar enterisch gecoat sevelamer bij patiënten met milde tot matige hypercholesteremie (Sevelamer ECS)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een multicenter, enkelblind, actief en placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen van twee doseringsregimes van enterisch gecoat sevelamer bij patiënten met milde tot matige hypercholesterolemie

In totaal zullen 120 patiënten deelnemen aan deze studie om de veiligheid en werkzaamheid van enterisch gecoat sevelamer (ECS) voor het verlagen van het LDL-cholesterol te beoordelen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee actieve behandelingsgroepen, twee placebogroepen en één actieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, actieve en placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen.

Twee groepen ECS bestaande uit 3 en 6 tabletten/dag (n=30), twee placebogroepen van 3 en 6 tabletten/dag (n=15 elk) en één actieve controlegroep van colesevelam 6 tabletten/dag (n=30) . Het onderzoek wordt uitsluitend in India uitgevoerd en er zullen in totaal 6-8 locaties zijn.

De veiligheidsparameters zijn:

  • SAE's met ernstige bijwerkingen
  • Behandeling en niet-behandeling optredende AE's
  • Lichamelijke onderzoeken en vitale functies
  • Klinische veiligheidslaboratoria

De werkzaamheidsparameters omvatten een nuchter lipidenprofiel:

  • Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL)
  • Totale cholesterol
  • Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL)
  • Triglyceriden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Diacon Hospital and Research Center
      • Bangalore, Indië
        • M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Chennai, Indië
        • Appollo first Med Hospital
      • Chennai, Indië
        • Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indië
        • Care hospital
      • Mumbai, Indië
        • Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
      • Mumbai, Indië
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indië
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van lichte tot matige hypercholesterolemie 1) LDL-cholesterol hoger dan of gelijk aan 130 mg/dL en lager dan of gelijk aan 220 mg/dL 2) Triglyceriden lager dan of gelijk aan 300 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die andere lipidenverlagende medicijnen gebruiken tijdens .
  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen en/of comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 ECS
Lage dosis behandeling
Geneesmiddel: Enterisch gecoat sevelamer
Behandeling met geneesmiddelen
Andere namen:
  • ECS
EXPERIMENTEEL: 2 ECS
Hoge dosis behandeling
Geneesmiddel: Enterisch gecoat sevelamer
Behandeling met geneesmiddelen
Andere namen:
  • ECS
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Actieve controle behandeling
Geneesmiddel: Colesevelam Cholestagel
Geneesmiddelenvergelijker
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo afgestemd op behandeling met lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo afgestemd op behandeling met hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire veiligheidseindpunten zijn: Het type en het aantal bijwerkingen en het percentage patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Beoordeling van klinische laboratoriumparameters, waaronder bloedchemie, leverfunctietesten en nierfunctietesten en hematologie (CBC).
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Het primaire werkzaamheidseindpunt is: De procentuele verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Van baseline tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn: de absolute verandering in LDL-cholesterol ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Van baseline tot dag 42
De procentuele verandering in totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 42
Van baseline tot dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Medewerkers

Manipal Acunova Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECS00107
  • ELLS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren