Um estudo multicêntrico, ativo e controlado por placebo de sevelamer com revestimento entérico em pacientes com hipercolesteremia leve a moderada (Sevelamer ECS)
17 de março de 2014 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo Multicêntrico, Simples-cego, Ativo e Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Randomizado de Dois Regimes de Dosagem de Sevelamer com Revestimento Entérico em Pacientes com Hipercolesterolemia Leve a Moderada
Um total de 120 pacientes será inserido neste estudo para avaliar a segurança e eficácia do sevelamer com revestimento entérico (ECS) para diminuir o colesterol LDL.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos de tratamento ativo, dois grupos de placebo e um grupo de controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, ativo e controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico.
Dois grupos de ECS consistindo de 3 e 6 comprimidos/dia (n=30), dois grupos de placebo de 3 e 6 comprimidos/dia (n=15 cada) e um grupo de controle ativo de colessevelam 6 comprimidos/dia (n=30) . O estudo está sendo conduzido exclusivamente na Índia e haverá um total de 6 a 8 locais.
Os parâmetros de segurança são:
- Eventos adversos graves SAEs
- EAs emergentes de tratamento e não tratamento
- Exames físicos e sinais vitais
- Laboratórios de segurança clínica
Os parâmetros de eficácia incluem um perfil lipídico em jejum:
- Lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
- Colesterol total
- Lipoproteínas de alta densidade (HDL)
- Triglicerídeos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia
- Diacon Hospital and Research Center
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Bangalore, Índia
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Chennai, Índia
- Appollo first Med Hospital
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Chennai, Índia
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
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Hyderabad, Índia
- Care hospital
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Mumbai, Índia
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
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Mumbai, Índia
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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New Delhi, Índia
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia leve a moderada 1)LDL colesterol maior ou igual a 130 mg/dL e menor ou igual a 220 mg/dL 2) Triglicerídeos menor ou igual a 300 mg/dL
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes em uso de outros medicamentos hipolipemiantes durante .
- Pacientes com condições médicas instáveis e/ou comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 ESC
Tratamento de baixa dose
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Tratamento medicamentoso
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2 ECS
Tratamento de alta dose
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Tratamento medicamentoso
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 colessevelam
Tratamento de controle ativo
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Comparador de drogas
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PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo combinado com tratamento de baixa dose
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Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo combinado com tratamento de alta dose
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints primários de segurança são: O tipo e o número de EAs e a proporção de pacientes com EAs.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Avaliação de parâmetros laboratoriais clínicos, incluindo química do sangue, testes de função hepática e testes de função renal e hematologia (CBC).
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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O endpoint primário de eficácia é: A variação percentual no colesterol LDL desde a linha de base.
Prazo: Da linha de base até o dia 42
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Da linha de base até o dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários de eficácia são: a alteração absoluta no colesterol LDL desde a linha de base.
Prazo: Da linha de base até o dia 42
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Da linha de base até o dia 42
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A variação percentual no colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos desde a linha de base.
Prazo: Da linha de base até o dia 42
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Da linha de base até o dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Sevelamer
- Cloridrato de Colesevelam
Outros números de identificação do estudo
- ECS00107
- ELLS
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