Многоцентровое активное и плацебо-контролируемое исследование севеламера, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с легкой и умеренной гиперхолестеринемией (Sevelamer ECS)
17 марта 2014 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Многоцентровое, однократное слепое, активное и плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах двух режимов дозирования севеламера, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с гиперхолестеринемией от легкой до умеренной степени тяжести.
В общей сложности 120 пациентов будут включены в это исследование для оценки безопасности и эффективности севеламера с энтеросолюбильным покрытием (ECS) для снижения уровня холестерина ЛПНП.
Пациенты будут рандомизированы в две группы активного лечения, две группы плацебо и одну группу активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, активное и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами.
Две группы ЭКС, состоящие из 3 и 6 таблеток/сут (n=30), две группы плацебо по 3 и 6 таблеток/сут (n=15 в каждой) и одна группа активного контроля, принимавшая колесевелам 6 таблеток/сут (n=30). . Исследование проводится исключительно в Индии и всего будет 6-8 площадок.
Параметры безопасности:
- Серьезные нежелательные явления СНЯ
- Возникающие при лечении и не связанные с лечением НЯ
- Физикальные осмотры и жизненные показатели
- Лаборатории клинической безопасности
Параметры эффективности включают липидный профиль натощак:
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
- Общий холестерин
- Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
- Триглицериды
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore, Индия
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai, Индия
- Appollo first Med Hospital
-
Chennai, Индия
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad, Индия
- Care hospital
-
Mumbai, Индия
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai, Индия
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, Индия
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Клинический диагноз гиперхолестеринемии от легкой до умеренной степени 1) холестерин ЛПНП больше или равен 130 мг/дл и меньше или равен 220 мг/дл 2) триглицериды меньше или равен 300 мг/дл
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, принимающие другие гиполипидемические препараты во время .
- Пациенты с нестабильными заболеваниями и/или сопутствующими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 ЭКС
Лечение низкими дозами
|
Медикаментозное лечение
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 ЭКС
Лечение высокими дозами
|
Медикаментозное лечение
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Колесевелам
Лечение с активным контролем
|
Компаратор наркотиков
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Плацебо
Плацебо соответствует лечению низкими дозами
|
Плацебо
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Плацебо
Плацебо в сочетании с лечением высокими дозами
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичными конечными точками безопасности являются: Тип и количество НЯ и доля пациентов с НЯ.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Оценка клинико-лабораторных параметров, включая биохимический анализ крови, функциональные печеночные пробы, почечные функциональные пробы и гематологию (CBC).
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
|
на протяжении всего обучения
|
|
Первичной конечной точкой эффективности является: Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными конечными точками эффективности являются: абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
|
Процентное изменение общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 42-го дня
|
От исходного уровня до 42-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Севеламер
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ECS00107
- ELLS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .