Wieloośrodkowe, aktywne i kontrolowane placebo badanie sewelameru powlekanego dojelitowo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią (Sevelamer ECS)
17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, z grupą kontrolną aktywną i placebo, randomizowane badanie dwóch schematów dawkowania sewelameru powlekanego dojelitowo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią
W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sewelameru powlekanego dojelitowo (ECS) w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch aktywnych grup terapeutycznych, dwóch grup placebo i jednej aktywnej grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywne i kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie.
Dwie grupy ECS składające się z 3 i 6 tabletek/dobę (n=30), dwie grupy placebo z 3 i 6 tabletkami/dobę (n=15 każda) i jedna aktywna grupa kontrolna z kolesewelamem 6 tabletek/dobę (n=30) . Badanie jest prowadzone wyłącznie w Indiach i będzie łącznie 6-8 miejsc.
Parametry bezpieczeństwa to:
- Poważne zdarzenia niepożądane SAE
- AE pojawiające się w trakcie leczenia i niezwiązane z leczeniem
- Fizyczne egzaminy i parametry życiowe
- Laboratoria bezpieczeństwa klinicznego
Parametry skuteczności obejmują profil lipidowy na czczo:
- Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
- Cholesterol całkowity
- Lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL)
- trójglicerydy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore, Indie
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai, Indie
- Appollo first Med Hospital
-
Chennai, Indie
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad, Indie
- Care Hospital
-
Mumbai, Indie
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai, Indie
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej hipercholesterolemii 1) cholesterol LDL większy lub równy 130 mg/dl i mniejszy lub równy 220 mg/dl 2) trójglicerydy mniejszy lub równy 300 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci stosujący inne leki hipolipemizujące podczas .
- Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia i/lub chorobami współistniejącymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 ECS
Leczenie niskimi dawkami
|
Farmakoterapia
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 ECS
Leczenie dużymi dawkami
|
Farmakoterapia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Kolesewelam
Aktywne leczenie kontrolne
|
Porównywarka leków
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo dopasowane do leczenia małymi dawkami
|
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo dopasowane do leczenia dużymi dawkami
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są: rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych oraz odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych, w tym chemii krwi, testów czynności wątroby i testów czynności nerek i hematologii (CBC).
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest: Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
|
Od wartości początkowej do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są: bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
|
Od wartości początkowej do dnia 42
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL i trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 42
|
Od wartości początkowej do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Sewelamer
- Chlorowodorek kolesewelamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECS00107
- ELLS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .