Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, aktiv og placebokontrollert studie av enterisk belagt sevelamer hos pasienter med mild til moderat hyperkolesteremi (Sevelamer ECS)

17. mars 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En multisenter, enkeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppe, randomisert studie av to doseringsregimer av enterisk belagt sevelamer hos pasienter med mild til moderat hyperkolesterolemi

Totalt 120 pasienter vil delta i denne studien for å vurdere sikkerheten og effekten av enterisk belagt sevelamer (ECS) for å senke LDL-kolesterol. Pasientene vil bli randomisert i to aktive behandlingsgrupper, to placebogrupper og en aktiv kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie.

To grupper med ECS bestående av 3 og 6 tabletter/dag (n=30), to placebogrupper på 3 og 6 tabletter/dag (n=15 hver) og en aktiv kontrollgruppe med colesevelam 6 tabletter/dag (n=30) . Studien utføres utelukkende i India og det vil være totalt 6-8 steder.

Sikkerhetsparametrene er:

  • Alvorlige bivirkninger SAE
  • Behandling og ikke-behandling nye AEer
  • Fysiske undersøkelser og vitale tegn
  • Kliniske sikkerhetslaboratorier

Effektparametrene inkluderer en fastende lipidprofil:

  • Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
  • Totalt kolesterol
  • Høydensitetslipoproteiner (HDL)
  • Triglyserider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital and Research Center
      • Bangalore, India
        • M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Chennai, India
        • Appollo first Med Hospital
      • Chennai, India
        • Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
      • Hyderabad, India
        • Care hospital
      • Mumbai, India
        • Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
      • Mumbai, India
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av mild til moderat hyperkolesterolemi 1)LDL-kolesterol større enn eller lik 130 mg/dL og mindre enn eller lik 220 mg/dL 2) Triglyserider mindre enn eller lik 300 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som bruker andre lipidsenkende medisiner i løpet av .
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander og/eller komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 ECS
Lavdosebehandling
Legemiddel: Enterisk belagt sevelamer
Medikamentell behandling
Andre navn:
  • ECS
EKSPERIMENTELL: 2 ECS
Høydosebehandling
Legemiddel: Enterisk belagt sevelamer
Medikamentell behandling
Andre navn:
  • ECS
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktiv kontrollbehandling
Legemiddel: Colesevelam Cholestagel
Medikamentkomparator
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo matchet med lavdosebehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo tilpasset høydosebehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære sikkerhetsendepunktene er: Type og antall bivirkninger og andel pasienter med bivirkning.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Vurdering av kliniske laboratorieparametre inkludert blodkjemi, leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester og hematologi (CBC).
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Det primære effektendepunktet er: Prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære effektendepunktene er: den absolutte endringen i LDL-kolesterol fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42
Den prosentvise endringen i totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbeidspartnere

Manipal Acunova Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECS00107
  • ELLS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere