Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, aktiv og placebokontrolleret undersøgelse af enterisk coated sevelamer hos patienter med let til moderat hyperkolesteræmi (Sevelamer ECS)

17. marts 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenter, enkeltblind, aktiv og placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse af to doseringsregimer af enterisk coated sevelamer hos patienter med let til moderat hyperkolesterolæmi

I alt 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​enterisk coated sevelamer (ECS) til at sænke LDL-kolesterol. Patienterne vil blive randomiseret i to aktive behandlingsgrupper, to placebogrupper og en aktiv kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, aktiv og placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse.

To grupper af ECS bestående af 3 og 6 tabletter/dag (n=30), to placebogrupper på 3 og 6 tabletter/dag (n=15 hver) og en aktiv kontrolgruppe af colesevelam 6 tabletter/dag (n=30) . Undersøgelsen udføres udelukkende i Indien, og der vil være i alt 6-8 steder.

Sikkerhedsparametrene er:

  • Alvorlige bivirkninger SAE'er
  • Behandling og ikke-behandling nye AE'er
  • Fysiske undersøgelser og vitale tegn
  • Kliniske sikkerhedslaboratorier

Effektparametrene inkluderer en fastende lipidprofil:

  • Lavdensitetslipoproteiner (LDL)
  • Total kolesterol
  • Højdensitetslipoproteiner (HDL)
  • Triglycerider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital and Research Center
      • Bangalore, Indien
        • M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Chennai, Indien
        • Appollo first Med Hospital
      • Chennai, Indien
        • Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
      • Mumbai, Indien
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af let til moderat hyperkolesterolæmi 1)LDL-kolesterol større end eller lig med 130 mg/dL og mindre end eller lig med 220 mg/dL 2) Triglycerider mindre end eller lig med 300 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der bruger anden lipidsænkende medicin under .
  • Patienter med ustabile medicinske tilstande og/eller komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 ECS
Lav dosis behandling
Medicin: Enterisk coatet sevelamer
Medicinsk behandling
Andre navne:
  • ECS
EKSPERIMENTEL: 2 ECS
Højdosis behandling
Medicin: Enterisk coatet sevelamer
Medicinsk behandling
Andre navne:
  • ECS
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktiv kontrolbehandling
Medicin: Colesevelam Cholestagel
Lægemiddel komparator
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo matchet til lavdosisbehandling
Medicin: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo matchet til højdosisbehandling
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære sikkerhedsendepunkter er: Typen og antallet af bivirkninger og andelen af ​​patienter med bivirkninger.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Vurdering af kliniske laboratorieparametre, herunder blodkemi, leverfunktionstests og nyrefunktionstests og hæmatologi (CBC).
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Det primære effektmål er: Den procentvise ændring i LDL-kolesterol fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære effektmål er: den absolutte ændring i LDL-kolesterol fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42
Den procentvise ændring i totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 42
Fra baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbejdspartnere

Manipal Acunova Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2008

Først opslået (SKØN)

5. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECS00107
  • ELLS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner