Un estudio multicéntrico, activo y controlado con placebo de sevelámero con recubrimiento entérico en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada (Sevelamer ECS)
17 de marzo de 2014 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio aleatorizado multicéntrico, simple ciego, activo y controlado con placebo, de grupos paralelos, de dos regímenes de dosificación de sevelamer con recubrimiento entérico en pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada
Se ingresará un total de 120 pacientes en este estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sevelamer con recubrimiento entérico (ECS) para reducir el colesterol LDL.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento activo, dos grupos de placebo y un grupo de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, activo y controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico.
Dos grupos de SEC de 3 y 6 comprimidos/día (n=30), dos grupos placebo de 3 y 6 comprimidos/día (n=15 cada uno) y un grupo control activo de colesevelam 6 comprimidos/día (n=30) . El estudio se lleva a cabo únicamente en India y habrá un total de 6-8 sitios.
Los parámetros de seguridad son:
- Eventos adversos graves AAG
- AA emergentes del tratamiento y no relacionados con el tratamiento
- Exámenes físicos y signos vitales
- Laboratorios de seguridad clínica
Los parámetros de eficacia incluyen un perfil lipídico en ayunas:
- Lipoproteínas de baja densidad (LDL)
- Colesterol total
- Lipoproteínas de alta densidad (HDL)
- triglicéridos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India
- Diacon Hospital and Research Center
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Bangalore, India
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Chennai, India
- Appollo first Med Hospital
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Chennai, India
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
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Hyderabad, India
- Care hospital
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Mumbai, India
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
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Mumbai, India
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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New Delhi, India
- Indraprastha Apollo Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de hipercolesterolemia leve a moderada 1) Colesterol LDL mayor o igual a 130 mg/dL y menor o igual a 220 mg/dL 2) Triglicéridos menor o igual a 300 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que usan otros medicamentos para reducir los lípidos durante .
- Pacientes con condiciones médicas inestables y/o comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 ECS
Tratamiento de dosis baja
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Tratamiento farmacológico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2 SEC
Tratamiento de dosis altas
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Tratamiento farmacológico
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3 Colesevelam
Tratamiento de control activo
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Comparador de drogas
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PLACEBO_COMPARADOR: 4 placebo
Placebo emparejado con el tratamiento de dosis baja
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Placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: 5 placebo
Placebo emparejado con tratamiento de dosis alta
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración principales de seguridad son: El tipo y número de EA y la proporción de pacientes con EA.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Evaluación de parámetros de laboratorio clínico que incluyen química sanguínea, pruebas de función hepática y pruebas de función renal y hematología (CBC).
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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El criterio principal de valoración de la eficacia es: El cambio porcentual en el colesterol LDL desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
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Desde el inicio hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios son: el cambio absoluto en el colesterol LDL desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
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Desde el inicio hasta el día 42
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El cambio porcentual en el colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 42
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Desde el inicio hasta el día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Sevelámero
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- ECS00107
- ELLS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .