Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, aktiv och placebokontrollerad studie av enterisk belagd sevelamer hos patienter med mild till måttlig hyperkolesteremi (Sevelamer ECS)

17 mars 2014 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En multicenter, enkelblind, aktiv och placebokontrollerad, parallellgruppsrandomiserad studie av två doseringsregimer av enterisk belagd sevelamer hos patienter med mild till måttlig hyperkolesterolemi

Totalt 120 patienter kommer att delta i denna studie för att utvärdera säkerheten och effekten av enterodragerad sevelamer (ECS) för att sänka LDL-kolesterol. Patienterna kommer att randomiseras i två aktiva behandlingsgrupper, två placebogrupper och en aktiv kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, aktiv och placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper.

Två grupper av ECS bestående av 3 och 6 tabletter/dag (n=30), två placebogrupper om 3 och 6 tabletter/dag (n=15 vardera) och en aktiv kontrollgrupp av colesevelam 6 tabletter/dag (n=30) . Studien genomförs enbart i Indien och det kommer att finnas totalt 6-8 platser.

Säkerhetsparametrarna är:

  • Allvarliga biverkningar SAE
  • Behandling och icke-behandling framväxande biverkningar
  • Fysiska undersökningar och vitala tecken
  • Kliniska säkerhetslaboratorier

Effektparametrarna inkluderar en fastande lipidprofil:

  • Lågdensitetslipoproteiner (LDL)
  • Totalt kolesterol
  • Högdensitetslipoproteiner (HDL)
  • Triglycerider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital and Research Center
      • Bangalore, Indien
        • M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
      • Chennai, Indien
        • Appollo first Med Hospital
      • Chennai, Indien
        • Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
      • Mumbai, Indien
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av mild till måttlig hyperkolesterolemi 1)LDL-kolesterol högre än eller lika med 130 mg/dL och mindre än eller lika med 220 mg/dL 2) Triglycerider mindre än eller lika med 300 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som använder andra lipidsänkande mediciner under .
  • Patienter med instabila medicinska tillstånd och/eller komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1 ECS
Lågdosbehandling
Läkemedel: Enterisk belagd sevelamer
Drogbehandling
Andra namn:
  • ECS
EXPERIMENTELL: 2 ECS
Högdosbehandling
Läkemedel: Enterisk belagd sevelamer
Drogbehandling
Andra namn:
  • ECS
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktiv kontrollbehandling
Läkemedel: Colesevelam Cholestagel
Läkemedelsjämförare
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo matchat med lågdosbehandling
Läkemedel: Placebo
Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo matchat med högdosbehandling
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära säkerhetsmåtten är: Typ och antal biverkningar och andel patienter med biverkningar.
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Bedömning av kliniska laboratorieparametrar inklusive blodkemi, leverfunktionstester och njurfunktionstester och hematologi (CBC).
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
Det primära effektmåttet är: Den procentuella förändringen i LDL-kolesterol från baslinjen.
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Från baslinjen till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De sekundära effektmåtten är: den absoluta förändringen av LDL-kolesterol från baslinjen.
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Från baslinjen till dag 42
Den procentuella förändringen i totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider från baslinjen.
Tidsram: Från baslinjen till dag 42
Från baslinjen till dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Samarbetspartners

Manipal Acunova Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECS00107
  • ELLS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera