경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 장용 코팅 세벨라머에 대한 다기관, 능동 및 위약 대조 연구 (Sevelamer ECS)
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
경증 내지 중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 장용 코팅 세벨라머의 2가지 투여 요법에 대한 다기관, 단일 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 연구
총 120명의 환자가 LDL 콜레스테롤을 낮추기 위한 장용 코팅 세벨라머(ECS)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 연구에 참가할 것입니다.
환자는 2개의 활성 치료군, 2개의 위약군 및 1개의 활성 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다.
3정 및 6정/일(n=30)로 구성된 2개의 ECS 그룹, 3정 및 6정/일의 2개의 위약 그룹(각각 n=15) 및 콜레세벨람 6정/일의 1개의 활성 대조군(n=30) . 이 연구는 인도에서만 수행되고 있으며 총 6-8개 사이트가 있을 것입니다.
안전 매개변수는 다음과 같습니다.
- 중대한 부작용 SAE
- 치료 및 비치료 긴급 AE
- 신체 검사 및 활력 징후
- 임상 안전 실험실
효능 매개변수에는 공복 지질 프로필이 포함됩니다.
- 저밀도 지단백질(LDL)
- 총 콜레스테롤
- 고밀도 지단백질(HDL)
- 트리글리세리드
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Diacon Hospital and Research Center
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Bangalore, 인도
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
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Chennai, 인도
- Appollo first Med Hospital
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Chennai, 인도
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
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Hyderabad, 인도
- Care hospital
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Mumbai, 인도
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
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Mumbai, 인도
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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New Delhi, 인도
- Indraprastha Apollo Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 경증 내지 중등도 고콜레스테롤혈증의 임상진단 1) LDL 콜레스테롤 130 mg/dL 이상 220 mg/dL 이하 2) 중성지방 300 mg/dL 이하
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 동안 다른 지질 저하 약물을 사용하는 환자.
- 불안정한 의학적 상태 및/또는 동반 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 ECS
저용량 치료
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약물 치료
다른 이름들:
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실험적: 2 ECS
고용량 치료
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약물 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3 콜세벨람
활성 제어 치료
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약물 비교기
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플라시보_COMPARATOR: 4 위약
저용량 치료와 일치하는 위약
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위약
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플라시보_COMPARATOR: 5 위약
고용량 치료와 일치하는 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 다음과 같다: AE의 유형 및 수 및 AE를 갖는 환자의 비율.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈액 화학, 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 혈액학(CBC)을 포함한 임상 실험실 매개변수 평가.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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1차 효능 종료점은 다음과 같습니다. 기준선에서 LDL 콜레스테롤의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 42일차까지
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기준선에서 42일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능 종료점은 기준선으로부터 LDL 콜레스테롤의 절대 변화입니다.
기간: 기준선에서 42일차까지
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기준선에서 42일차까지
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기준선으로부터 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 42일차까지
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기준선에서 42일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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