肠溶司维拉姆在轻度至中度高胆固醇血症患者中的多中心、主动和安慰剂对照研究 (Sevelamer ECS)
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
在轻度至中度高胆固醇血症患者中对肠溶司维拉姆的两种给药方案进行的多中心、单盲、主动和安慰剂对照、平行组、随机研究
本研究共纳入 120 名患者，以评估肠溶司维拉姆 (ECS) 降低低密度脂蛋白胆固醇的安全性和有效性。
患者将被随机分为两个活性治疗组、两个安慰剂组和一个活性对照组。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲、主动和安慰剂对照、平行组、多中心研究。
两组 ECS 分别为 3 片和 6 片/天 (n=30)，两组安慰剂组为 3 片和 6 片/天（每组 n=15），一组活性对照组为考来维仑 6 片/天（n=30） . 该研究仅在印度进行，共有 6-8 个站点。
安全参数是：
- 严重不良事件 SAE
- 治疗和非治疗紧急 AE
- 身体检查和生命体征
- 临床安全实验室
功效参数包括空腹血脂：
- 低密度脂蛋白 (LDL)
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白 (HDL)
- 甘油三酯
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangalore、印度
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore、印度
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai、印度
- Appollo first Med Hospital
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Chennai、印度
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad、印度
- Care Hospital
-
Mumbai、印度
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai、印度
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi、印度
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 轻度至中度高胆固醇血症的临床诊断 1) LDL 胆固醇大于或等于 130 mg/dL 且小于或等于 220 mg/dL 2) 甘油三酯小于或等于 300 mg/dL
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 期间使用其他降脂药物的患者。
- 身体状况不稳定和/或合并症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个弹性云服务器
低剂量治疗
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药物治疗
其他名称：
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实验性的：2个弹性云服务器
大剂量治疗
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药物治疗
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：3 考来维仑
主动控制治疗
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药物对照品
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PLACEBO_COMPARATOR：4 安慰剂
安慰剂与低剂量治疗相匹配
|
安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：5 安慰剂
安慰剂与高剂量治疗相匹配
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要安全性终点是：AE 的类型和数量以及 AE 患者的比例。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
|
|
评估临床实验室参数，包括血液化学、肝功能测试、肾功能测试和血液学 (CBC)。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
|
主要疗效终点是： LDL 胆固醇相对于基线的百分比变化。
大体时间：从基线到第 42 天
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从基线到第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要疗效终点是：低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的绝对变化。
大体时间：从基线到第 42 天
|
从基线到第 42 天
|
|
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的百分比变化。
大体时间：从基线到第 42 天
|
从基线到第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月4日
首次发布 (估计)
2008年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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