Multicentrická, aktivní a placebem kontrolovaná studie enterosolventního sevelameru u pacientů s mírnou až střední hypercholesterémií (Sevelamer ECS)
17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Multicentrická, jednoduše zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie dvou dávkovacích režimů enterosolventního sevelameru u pacientů s mírnou až střední hypercholesterolemií
Do této studie bude zařazeno celkem 120 pacientů za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti enterosolventního sevelameru (ECS) na snížení LDL cholesterolu.
Pacienti budou randomizováni do dvou aktivních léčebných skupin, dvou placebových skupin a jedné aktivní kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami.
Dvě skupiny ECS sestávající ze 3 a 6 tablet/den (n=30), dvě skupiny s placebem po 3 a 6 tabletách/den (n=15 každá) a jedna aktivní kontrolní skupina s kolesevelamem 6 tablet/den (n=30) . Studie se provádí výhradně v Indii a bude zde celkem 6–8 míst.
Bezpečnostní parametry jsou:
- Závažné nežádoucí příhody SAE
- Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě a bez léčby
- Fyzikální vyšetření a vitální funkce
- Laboratoře klinické bezpečnosti
Parametry účinnosti zahrnují lipidový profil nalačno:
- Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
- Celkový cholesterol
- Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
- triglyceridy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore, Indie
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai, Indie
- Appollo first Med Hospital
-
Chennai, Indie
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad, Indie
- Care Hospital
-
Mumbai, Indie
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai, Indie
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, Indie
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza mírné až středně těžké hypercholesterolémie 1) LDL cholesterol vyšší nebo rovný 130 mg/dl a nižší nebo rovný 220 mg/dl 2) Triglyceridy nižší nebo rovný 300 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti užívající jiné léky snižující hladinu lipidů během .
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem a/nebo komorbiditami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 ECS
Léčba nízkou dávkou
|
Léčba drogami
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 ECS
Léčba vysokými dávkami
|
Léčba drogami
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktivní kontrolní léčba
|
Srovnávač léků
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Placebo přizpůsobené léčbě nízkou dávkou
|
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Placebo přizpůsobené léčbě vysokými dávkami
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body jsou: Typ a počet AE a podíl pacientů s AE.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Hodnocení klinických laboratorních parametrů včetně krevní chemie, jaterních testů a renálních funkčních testů a hematologie (CBC).
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
Primární cílový ukazatel účinnosti je: Procentuální změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od základní linie do dne 42
|
Od základní linie do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cílovými parametry účinnosti jsou: absolutní změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Od základní linie do dne 42
|
Od základní linie do dne 42
|
|
Procentuální změna celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od základní linie do dne 42
|
Od základní linie do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Sevelamer
- Colesevelam hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- ECS00107
- ELLS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .