Monikeskus, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus enteropäällysteisellä sevelameerilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesteremia (Sevelamer ECS)
maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Monikeskus, yksisokko, aktiivinen ja lumekontrolloitu, rinnakkainen, satunnaistettu tutkimus kahdesta enteropäällysteisen sevelameerin annosteluohjelmasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 120 potilasta arvioimaan enteropäällysteisen sevelameerin (ECS) turvallisuutta ja tehoa LDL-kolesterolin alentamiseksi.
Potilaat satunnaistetaan kahteen aktiiviseen hoitoryhmään, kahteen lumelääkeryhmään ja yhteen aktiiviseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus.
Kaksi ECS-ryhmää, jotka koostuivat 3 ja 6 tabletista päivässä (n = 30), kaksi lumeryhmää, joissa oli 3 ja 6 tablettia päivässä (n = 15 kumpikin) ja yksi aktiivinen kontrolliryhmä, jossa kolesevelaamia 6 tablettia / vrk (n = 30) . Tutkimus tehdään yksinomaan Intiassa ja siellä on yhteensä 6-8 kohdetta.
Turvallisuusparametrit ovat:
- Vakavat haittatapahtumat SAE
- Hoitoon liittyvät ja hoitamattomat AE:t
- Fyysiset kokeet ja elintoiminnot
- Kliiniset turvallisuuslaboratoriot
Tehokkuusparametrit sisältävät paasto-lipidiprofiilin:
- Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
- Kokonaiskolesteroli
- HDL (High density lipoproteins)
- Triglyseridit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- Diacon Hospital and Research Center
-
Bangalore, Intia
- M S Ramaiah Medical College and Memorial Hospital
-
Chennai, Intia
- Appollo first Med Hospital
-
Chennai, Intia
- Associates in Clinical Endocronolgy Education & Research (ACEER)
-
Hyderabad, Intia
- Care hospital
-
Mumbai, Intia
- Diabetes Endocrine Nutrition Management and Research Center
-
Mumbai, Intia
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
New Delhi, Intia
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Lievän tai keskivaikean hyperkolesterolemian kliininen diagnoosi 1) LDL-kolesteroli suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mg/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 220 mg/dl 2) Triglyseridit alle tai yhtä suuri kuin 300 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät muita lipidejä alentavia lääkkeitä .
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet ja/tai muita samanaikaisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 ECS
Pieniannoksista hoitoa
|
Lääkehoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 ECS
Suuriannoksinen hoito
|
Lääkehoito
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 Colesevelam
Aktiivinen kontrollihoito
|
Huumeiden vertailuaine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4 Placebo
Plaseboa yhdistettiin pieniannoksiseen hoitoon
|
Plasebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 Placebo
Plaseboa yhdistettiin suuriannoksiseen hoitoon
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat ovat: AE-tapausten tyyppi ja lukumäärä sekä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Kliinisten laboratorioparametrien, mukaan lukien veren kemian, maksan toimintakokeiden sekä munuaisten toimintakokeiden ja hematologian (CBC) arviointi.
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Perustasosta päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat: LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Perustasosta päivään 42
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 42
|
Perustasosta päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Sevelamer
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECS00107
- ELLS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .