血圧と心機能に対するフーディアの効果
健康なボランティアにおけるHoodia Gordoniiの血行動態および心電図への影響
調査の概要
詳細な説明
この調査研究に参加することを決定した場合、1 週間おきに 2 回の訪問を受けることになります。 1 回の診察時間は 8 時間です (1 日中試験室にいる必要はありません)。 最初の訪問中に、偶然、コイントスのように、Hoodia gordonii またはプラセボのいずれかを取得するように割り当てられます。 プラセボとは、ハーブサプリメントのように見えるが、有効成分が含まれていない錠剤です. 2 回目の来院時に、最初の来院時に得られなかったフーディアまたはプラセボのいずれかが得られます。 あなたもあなたの治験担当医師も、最初の訪問時にフーディアまたはプラセボを受け取るかどうかを事前に知ることはできません.
この研究に参加することを選択した場合、次のテストが実行されます。
A. 心電図 (ECG): これは、心臓の電気的活動を測定する検査です。 このテストでは、胸とお腹に 10 枚のステッカーを貼る必要があり、約 1 分間続きます。
B. 血圧: これは腕にカフを装着して膨らませる検査です。 血圧計のカフは、膨らませると不快に感じるかもしれませんが、痛みはありません。 カフは約 3 分間腕に装着されます。
C. 血行動態: 心臓の圧力を測定する検査です。 このテストでは、ステッカーを 4 枚 (首に 2 枚、お腹に 2 枚) 貼り、横になった状態で行います。 この検査は約 3 分続き、血圧検査と同時に行われます。
各テスト (A ～ C) は、合計 10 回 (各研究訪問ごとに 5 回) 実行されます。 妊娠可能年齢の女性は、尿妊娠検査を受ける必要があります。 妊娠中の女性は、この研究に参加する資格がありません。 勉強日の概要は以下の通りです。
- 試験会場に到着。 心電図、血圧、および血行動態が測定されます (たとえば、午前 8:00)。
- スタディ ピルを服用します (たとえば、午前 8 時 15 分)。
- スタディ ピルを服用してから 1 時間後に検査室に戻り、心電図、血圧、および血行動態を測定します (たとえば、午前 9 時 15 分)。
- スタディ ピルを服用してから 3 時間後に検査室に戻って、心電図、血圧、および血行動態を測定します (たとえば、午前 11 時 15 分)。
- スタディ ピルを服用してから 5 時間後に検査室に戻り、心電図、血圧、および血行動態を測定します (たとえば、午後 1 時 15 分)。
- スタディ ピルを服用してから 8 時間後に検査室に戻って、心電図、血圧、および血行動態を測定します (たとえば、午後 4 時 15 分)。
1 週間後に試験室に戻り、上記の日を繰り返します。 この研究への参加は 1 週間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳で、一般的に健康で、研究への参加に関心を示している被験者は、包含について評価されます。
除外基準:
- ベースラインの心拍数が 50 拍/分未満または 100 拍/分を超える
- 正常洞以外の心拍リズム
- 心房または心室性不整脈の病歴
- 早期心臓突然死の家族歴
- 左心室肥大
- アテローム性動脈硬化症
- 高血圧
- 動悸
- T波異常
- -ベースライン補正されたQT（QTc）間隔が440ミリ秒（ms）を超える
- 甲状腺疾患
- 1型または2型糖尿病
- 繰り返す頭痛
- うつ
- 精神疾患または神経疾患
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 腎機能障害または肝機能障害
- 潜在的に相互作用する薬物（抗凝固剤、MAO阻害剤、CYP 3Aに影響を与える薬物（基質、誘導剤、または阻害剤）を含む市販薬、カフェイン含有製品、または栄養補助食品）の同時使用
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない被験者
- 妊娠中または授乳中の女性も、妊娠の欠如を確認するために使用される尿試験紙検査への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は 1-750 mg の Hoodia gordonii カプセルを服用し、8 時間の訪問で一次および二次結果を測定します。
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750mgカプセルを1回服用します
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2
参加者はプラセボカプセルを服用し、一次および二次結果の測定を8時間の研究日にわたって行います.
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1回服用するプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図効果、主に健常者における H. gordonii の PR および RR 間隔への影響を評価します。
時間枠：ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、8 時間
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ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の心電図効果、特に健常者における H. gordonii の QTc、QRS、および Tpe 間隔への影響を評価します。
時間枠：ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、8 時間
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ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、8 時間
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次の血行動態パラメーターに対する H. gordonii の影響を評価します: 血圧、心拍出量、体血管抵抗、および胸腔液量。
時間枠：ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、および 8 時間。
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ベースライン、治験薬服用後 1、3、5、および 8 時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nickole N Henyan, PharmD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。