Efectos de Hoodia sobre la presión arterial y la función cardíaca
Los efectos hemodinámicos y electrocardiográficos de Hoodia Gordonii en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si decide participar en este estudio de investigación, asistirá a dos visitas con una semana de diferencia. Cada visita tendrá una duración de 8 horas (no será necesario que permanezca en la sala de examen durante todo el día). Durante la primera visita, se le asignará, por casualidad, como si fuera una moneda al aire, obtener Hoodia gordonii o un placebo. Un placebo es una píldora que se parece al suplemento a base de hierbas pero que no contiene ningún ingrediente activo. Durante la segunda visita, recibirá Hoodia o un placebo, lo que no haya recibido durante la primera visita. Ni usted ni su médico del estudio sabrán con anticipación si recibirá Hoodia o un placebo durante la primera visita.
Si elige participar en este estudio, se le realizarán las siguientes pruebas.
A. Electrocardiograma (ECG): esta es una prueba que mide la actividad eléctrica en el corazón. Esta prueba consiste en colocar 10 pegatinas en el pecho y el estómago y tendrá una duración aproximada de 1 minuto.
B. Presión arterial: esta es una prueba que consiste en colocar un manguito en el brazo e inflarlo. Los manguitos de presión arterial pueden hacerte sentir incómodo cuando se inflan, pero no duelen. El manguito se colocará en su brazo durante aproximadamente 3 minutos.
C. Hemodinámica: son pruebas que miden las presiones en el corazón. Esta prueba consiste en colocar 4 adhesivos (2 en el cuello y 2 en el estómago) y se realiza acostado. Esta prueba durará unos 3 minutos y se realizará al mismo tiempo que la prueba de presión arterial.
Cada prueba (A a C) se realizará un total de 10 veces (5 veces en cada visita del estudio). Las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo en orina. Las mujeres embarazadas no son elegibles para participar en este estudio. A continuación se proporciona un resumen de un día de estudio.
- Llegar a la sala de examen. Se miden el ECG, la presión arterial y la hemodinámica (por ejemplo, a las 8:00 a. m.).
- Tome la píldora del estudio (por ejemplo, a las 8:15 a. m.).
- Regrese a la sala de examen 1 hora después de tomar la píldora del estudio para medir el ECG, la presión arterial y la hemodinámica (por ejemplo, a las 9:15 a. m.).
- Regrese a la sala de examen 3 horas después de tomar la píldora del estudio para medir el ECG, la presión arterial y la hemodinámica (por ejemplo, a las 11:15 a. m.).
- Regrese a la sala de examen 5 horas después de tomar la píldora del estudio para medir el ECG, la presión arterial y la hemodinámica (por ejemplo, a la 1:15 p. m.).
- Regrese a la sala de examen 8 horas después de tomar la píldora del estudio para medir el ECG, la presión arterial y la hemodinámica (por ejemplo, a las 4:15 p. m.).
Regrese a la sala de examen 1 semana después y repita el día descrito anteriormente. Su participación en este estudio tendrá una duración de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de al menos 18 años de edad y en general buena salud que expresen interés en participar en el estudio serán evaluados para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- frecuencia cardíaca inicial inferior a 50 latidos/minuto o superior a 100 latidos/minuto
- Ritmo cardíaco diferente al sinusal normal.
- antecedentes de arritmia auricular o ventricular
- antecedentes familiares de muerte cardiaca súbita prematura
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- aterosclerosis
- hipertensión
- palpitaciones
- anomalía de la onda T
- Intervalo QT(QTc) corregido de referencia superior a 440 milisegundos (ms)
- enfermedad de tiroides
- diabetes mellitus tipo 1 o 2
- dolores de cabeza recurrentes
- depresión
- cualquier condición psiquiátrica o trastorno neurológico
- historial de abuso de alcohol o drogas
- disfunción renal o hepática
- uso simultáneo de medicamentos que pueden interactuar (anticoagulantes, inhibidores de la MAO, medicamentos afectados por CYP 3A (sustrato, inductor o inhibidor) medicamentos de venta libre que contienen pseudoefedrina, productos que contienen cafeína o cualquier suplemento dietético)
- falta de voluntad del sujeto para firmar el consentimiento informado
- Las mujeres embarazadas o lactantes también serán excluidas de la participación con pruebas de tira reactiva de orina utilizadas para confirmar la falta de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Los participantes tomarán 1 cápsula de 750 mg de Hoodia gordonii y se medirán los resultados primarios y secundarios durante una visita de 8 horas.
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La cápsula de 750 mg se tomará una vez
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Los participantes tomarán una cápsula de placebo y se tomarán las medidas de resultado primarias y secundarias durante un día de estudio de 8 horas.
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Cápsula de placebo para tomar una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto electrocardiográfico, principalmente el efecto sobre los intervalos PR y RR de H. gordonii en individuos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio
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Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar otros efectos electrocardiográficos, específicamente efectos sobre los intervalos QTc, QRS y Tpe de H. gordonii en individuos sanos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio
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Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio
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Evalúe el impacto de H. gordonii en los siguientes parámetros hemodinámicos: presión arterial, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica y contenido de líquido torácico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio.
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Línea de base, 1, 3, 5 y 8 horas después de tomar el fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0005
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