Hoodian vaikutukset verenpaineeseen ja sydämen toimintaan
Hoodia Gordoniin hemodynaamiset ja elektrokardiografiset vaikutukset terveissä vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päätät liittyä tähän tutkimukseen, tulet kahdelle vierailulle viikon välein. Jokainen käynti kestää 8 tuntia (sinun ei tarvitse olla koehuoneessa koko päivää). Ensimmäisen käynnin aikana sinulle määrätään sattumalta, kuten kolikonheitto, joko Hoodia gordonii tai lumelääke. Plasebo on pilleri, joka näyttää yrttilisältä, mutta jossa ei ole aktiivisia aineosia. Toisella käynnillä saat joko Hoodiaa tai lumelääkettä, kumpaa et saanut ensimmäisellä käynnillä. Et sinä etkä tutkimuslääkärisi tiedä etukäteen, saatko Hoodiaa vai lumelääkettä ensimmäisen käynnin aikana.
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinulle suoritetaan seuraavat testit.
A. Elektrokardiogrammi (EKG): tämä on testi, joka mittaa sydämen sähköistä aktiivisuutta. Tässä kokeessa kiinnitetään 10 tarraa rintaan ja vatsaan, ja se kestää noin minuutin.
B. Verenpaine: tämä on testi, joka sisältää mansetin asettamisen käsivarteen ja sen täyttämisen. Verenpainemansetit saattavat saada sinut tuntemaan olosi epämukavaksi, kun ne täyttyvät, mutta se ei ole tuskallista. Mansetti asetetaan käsivarteen noin 3 minuutiksi.
C. Hemodynamiikka: nämä ovat testejä, jotka mittaavat sydämen paineita. Tässä kokeessa asetetaan 4 tarraa (2 kaulalle ja 2 vatsallesi) ja se tehdään makuulla. Tämä testi kestää noin 3 minuuttia ja se tehdään samaan aikaan verenpainemittauksen kanssa.
Jokainen testi (A–C) suoritetaan yhteensä 10 kertaa (5 kertaa jokaisella opintokäynnillä). Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä virtsaraskaustesti. Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Opintopäivän hahmotelma on alla.
- Saavu koehuoneeseen. EKG, verenpaine ja hemodynamiikka mitataan (esimerkiksi klo 8.00).
- Ota tutkimuspilleri (esimerkiksi klo 8.15).
- Palaa tutkimushuoneeseen 1 tunti tutkimuspillerin ottamisen jälkeen EKG:n, verenpaineen ja hemodynamiikan mittaamiseksi (esimerkiksi klo 9.15).
- Palaa tutkimushuoneeseen 3 tuntia tutkimuspillerin ottamisen jälkeen EKG:n, verenpaineen ja hemodynamiikan mittaamiseksi (esimerkiksi klo 11.15).
- Palaa tutkimushuoneeseen 5 tuntia tutkimuspillerin ottamisen jälkeen EKG:n, verenpaineen ja hemodynamiikan mittaamiseksi (esimerkiksi klo 13.15).
- Palaa tutkimushuoneeseen 8 tuntia tutkimuspillerin ottamisen jälkeen EKG:n, verenpaineen ja hemodynamiikan mittaamiseksi (esimerkiksi klo 16.15).
Palaa koehuoneeseen viikon kuluttua ja toista yllä kuvattu päivä. Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää 1 viikon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja yleisesti hyväkuntoiset koehenkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- perussyke alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa
- muu sydämen rytmi kuin normaali sinus
- anamneesissa eteis- tai kammiorytmihäiriö
- suvussa ennenaikainen äkillinen sydänkuolema
- vasemman kammion hypertrofia
- ateroskleroosi
- verenpainetauti
- sydämentykytys
- T-aallon poikkeavuus
- perusviivakorjattu QT(QTc) -väli yli 440 millisekuntia (ms)
- kilpirauhasen vajaatoiminta
- tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- toistuvat päänsäryt
- masennus
- mikä tahansa psyykkinen sairaus tai neurologinen häiriö
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Mahdollisesti vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (antikoagulantit, MAO-estäjät, CYP 3A:han vaikuttavat lääkkeet (substraatti, induktori tai estäjä) samanaikainen käyttö pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden, kofeiinia sisältävien tuotteiden tai muiden ravintolisien kanssa
- aiheen haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan myös pois osallistumisesta virtsan mittatikkuihin, joita käytetään raskauden puutteen vahvistamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat ottavat 1-750 mg kapselin Hoodia gordonii -kapselia, ja ensisijainen ja toissijainen tulos mitataan 8 tunnin käynnin aikana.
|
750 mg:n kapseli otetaan kerran
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Osallistujat ottavat plasebokapselin ja saavat primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset 8 tunnin tutkimuspäivän aikana.
|
Placebo-kapseli otetaan kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi elektrokardiografinen vaikutus, ensisijaisesti vaikutus H. gordonii -bakteerin PR- ja RR-väleihin terveillä yksilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi muut elektrokardiografiset vaikutukset, erityisesti vaikutukset H. gordonii -bakteerin QTc-, QRS- ja Tpe-väliin terveillä yksilöillä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Arvioi H. gordonii -bakteerin vaikutus seuraaviin hemodynaamisiin parametreihin: verenpaine, sydämen teho, systeeminen verisuoniresistenssi ja rintakehän nestepitoisuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1, 3, 5 ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .