Wpływ Hoodia na ciśnienie krwi i czynność serca
Efekty hemodynamiczne i elektrokardiograficzne Hoodia Gordonii u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydujesz się dołączyć do tego badania, będziesz przychodzić na dwie wizyty w odstępie jednego tygodnia. Każda wizyta będzie trwała 8 godzin (nie będziesz musiał przebywać w sali egzaminacyjnej przez cały dzień). Podczas pierwszej wizyty, przypadkowo, jak rzut monetą, zostaniesz przydzielony do otrzymania Hoodia Gordonii lub placebo. Placebo to pigułka, która wygląda jak suplement ziołowy, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników. Podczas drugiej wizyty otrzymasz albo Hoodię, albo placebo, w zależności od tego, czego nie dostałeś podczas pierwszej wizyty. Ani ty, ani twój lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć z wyprzedzeniem, czy podczas pierwszej wizyty otrzymacie Hoodię, czy placebo.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, masz wykonane następujące testy.
A. Elektrokardiogram (EKG): jest to test, który mierzy aktywność elektryczną w sercu. Ten test polega na umieszczeniu 10 naklejek na klatce piersiowej i brzuchu i trwa około 1 minuty.
B. Ciśnienie krwi: jest to test polegający na założeniu mankietu na ramię i napompowaniu go. Mankiety do pomiaru ciśnienia krwi mogą sprawić, że poczujesz się nieswojo, gdy się napompują, ale nie jest to bolesne. Mankiet zostanie założony na ramię na około 3 minuty.
C. Hemodynamika: są to testy mierzące ciśnienie w sercu. Ten test polega na umieszczeniu 4 naklejek (2 na szyi i 2 na brzuchu) i jest wykonywany w pozycji leżącej. Ten test potrwa około 3 minut i zostanie wykonany w tym samym czasie, co test ciśnienia krwi.
Każdy test (od A do C) zostanie wykonany łącznie 10 razy (5 razy podczas każdej wizyty studyjnej). Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Schemat dnia nauki przedstawiono poniżej.
- Dojazd do sali egzaminacyjnej. Mierzone jest EKG, ciśnienie krwi i hemodynamika (na przykład o 8:00).
- Weź pigułkę badawczą (na przykład o 8:15).
- Wróć do sali egzaminacyjnej 1 godzinę po zażyciu badanej pigułki, aby wykonać pomiary EKG, ciśnienia krwi i hemodynamiki (na przykład o 9:15).
- Wróć do sali egzaminacyjnej 3 godziny po zażyciu badanej pigułki, aby wykonać pomiary EKG, ciśnienia krwi i hemodynamiki (na przykład o 11:15).
- Wróć do sali egzaminacyjnej 5 godzin po zażyciu badanej pigułki, aby wykonać pomiary EKG, ciśnienia krwi i parametrów hemodynamicznych (na przykład o 13:15).
- Wróć do sali egzaminacyjnej 8 godzin po zażyciu badanej pigułki, aby wykonać pomiar EKG, ciśnienia krwi i parametrów hemodynamicznych (na przykład o 16:15).
Wróć do sali egzaminacyjnej 1 tydzień później i powtórz dzień opisany powyżej. Twój udział w tym badaniu będzie trwał 1 tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat i ogólnie dobrym stanie zdrowia, które wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną ocenione pod kątem włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- wyjściowa częstość akcji serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę lub większa niż 100 uderzeń na minutę
- rytm serca inny niż normalny rytm zatokowy
- historia arytmii przedsionkowej lub komorowej
- wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej nagłej śmierci sercowej
- przerost lewej komory
- miażdżyca
- nadciśnienie
- kołatanie serca
- Nieprawidłowość załamka T
- odstęp QT(QTc) skorygowany względem wartości początkowej większy niż 440 milisekund (ms)
- choroba tarczycy
- cukrzyca typu 1 lub 2
- nawracające bóle głowy
- depresja
- jakikolwiek stan psychiczny lub zaburzenie neurologiczne
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- jednoczesne stosowanie leków potencjalnie wchodzących w interakcje (antykoagulanty, inhibitory MAO, leki wpływające na CYP 3A (substrat, induktor lub inhibitor) dostępne bez recepty leki zawierające pseudoefedrynę, produkty zawierające kofeinę lub jakiekolwiek suplementy diety)
- niechęć podmiotu do podpisania świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące będą również wykluczone z udziału w badaniu paskowym moczu służącym do potwierdzenia braku ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy przyjmą 1-750 mg kapsułki Hoodia gordonii i poddadzą się pomiarowi głównych i drugorzędnych wyników podczas 8-godzinnej wizyty.
|
Kapsułkę 750 mg należy przyjąć jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Uczestnicy wezmą kapsułkę placebo i wykonają podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników w ciągu 8-godzinnego dnia badania.
|
Kapsułka placebo do jednorazowego spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić efekt elektrokardiograficzny, przede wszystkim wpływ na odstępy PR i RR H. gordonii u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku
|
Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić inne efekty elektrokardiograficzne, w szczególności wpływ na odstępy QTc, QRS i Tpe H. gordonii u zdrowych osób.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku
|
Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku
|
|
Ocenić wpływ H. gordonii na następujące parametry hemodynamiczne: ciśnienie krwi, pojemność minutową serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy i zawartość płynu w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku.
|
Linia bazowa, 1, 3, 5 i 8 godzin po zażyciu badanego leku.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .