Efeitos do Hoodia na Pressão Arterial e na Função Cardíaca
Os efeitos hemodinâmicos e eletrocardiográficos de Hoodia Gordonii em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você decidir participar deste estudo de pesquisa, fará duas visitas com uma semana de intervalo. Cada visita terá duração de 8 horas (não será necessário permanecer na sala de exames o dia inteiro). Durante a primeira visita, você será designado, por acaso, como o lançamento de uma moeda, para obter Hoodia gordonii ou placebo. Um placebo é uma pílula que se parece com o suplemento de ervas, mas não contém nenhum ingrediente ativo. Durante a segunda visita, você receberá Hoodia ou placebo, o que você não recebeu durante a primeira visita. Nem você nem o médico do estudo saberão com antecedência se você receberá Hoodia ou placebo durante a primeira consulta.
Se você optar por participar deste estudo, os seguintes testes serão realizados.
A. Eletrocardiograma (ECG): é um exame que mede a atividade elétrica do coração. Este teste envolve a colocação de 10 adesivos no peito e no estômago e dura cerca de 1 minuto.
B. Pressão Arterial: este é um teste que envolve colocar um manguito em seu braço e inflá-lo. Os manguitos de pressão arterial podem fazer você se sentir desconfortável quando inflar, mas não é doloroso. O manguito será colocado em seu braço por aproximadamente 3 minutos.
C. Hemodinâmica: são exames que medem as pressões no coração. Este teste envolve a colocação de 4 adesivos (2 no pescoço e 2 no estômago) e é feito deitado. Este teste durará cerca de 3 minutos e será feito ao mesmo tempo que o teste de pressão arterial.
Cada teste (A a C) será realizado um total de 10 vezes (5 vezes em cada visita do estudo). As mulheres em idade reprodutiva serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina. As mulheres grávidas não são elegíveis para participar neste estudo. Um esboço de um dia de estudo é fornecido abaixo.
- Chegar à sala de exames. ECG, pressão arterial e hemodinâmica são medidos (por exemplo, 8h).
- Tome a pílula do estudo (por exemplo, 8h15).
- Retorne à sala de exame 1 hora após tomar a pílula do estudo para medir o ECG, a pressão arterial e a hemodinâmica (por exemplo, 9h15).
- Retorne à sala de exames 3 horas após tomar a pílula do estudo para medir o ECG, a pressão arterial e a hemodinâmica (por exemplo, 11h15).
- Retorne à sala de exame 5 horas após tomar a pílula do estudo para medir o ECG, a pressão arterial e a hemodinâmica (por exemplo, 13h15).
- Retorne à sala de exame 8 horas após tomar a pílula do estudo para medir o ECG, a pressão arterial e a hemodinâmica (por exemplo, 16h15).
Retorne à sala de exames 1 semana depois e repita o dia descrito acima. Sua participação neste estudo durará 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e com boa saúde geral expressando interesse em participar do estudo serão avaliados para inclusão.
Critério de exclusão:
- frequência cardíaca basal inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto
- ritmo cardíaco diferente do sinusal normal
- história de arritmia atrial ou ventricular
- história familiar de morte cardíaca súbita prematura
- hipertrofia ventricular esquerda
- aterosclerose
- hipertensão
- palpitações
- Anormalidade da onda T
- intervalo QT(QTc) corrigido na linha de base superior a 440 milissegundos (ms)
- doença da tireóide
- diabetes melito tipo 1 ou 2
- dores de cabeça recorrentes
- depressão
- qualquer condição psiquiátrica ou distúrbio neurológico
- história de abuso de álcool ou drogas
- disfunção renal ou hepática
- uso concomitante de medicamentos potencialmente interativos (anticoagulantes, inibidores da MAO, medicamentos afetados pelo CYP 3A (substrato, indutor ou inibidor) medicamentos de venda livre contendo pseudoefedrina, produtos que contenham cafeína ou quaisquer suplementos dietéticos)
- relutância do sujeito em assinar o consentimento informado
- Mulheres grávidas ou lactantes também serão excluídas da participação com testes de urina usados para confirmar a ausência de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Os participantes tomarão cápsulas de 1 a 750 mg de Hoodia gordonii e terão os resultados primários e secundários medidos durante uma visita de 8 horas.
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A cápsula de 750 mg será tomada uma vez
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo e terão as medidas de resultados primários e secundários tomadas durante um dia de estudo de 8 horas.
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Cápsula de placebo para ser tomada uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito eletrocardiográfico, principalmente o efeito nos intervalos PR e RR de H. gordonii em indivíduos saudáveis.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo
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Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar outros efeitos eletrocardiográficos, especificamente efeitos nos intervalos QTc, QRS e Tpe de H. gordonii em indivíduos saudáveis.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo
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Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo
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Avaliar o impacto do H. gordonii nos seguintes parâmetros hemodinâmicos: Pressão Arterial, Débito Cardíaco, Resistência Vascular Sistêmica e Conteúdo Líquido Torácico.
Prazo: Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo.
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Linha de base, 1, 3, 5 e 8 horas após tomar o medicamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0005
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