Effetti di Hoodia sulla pressione sanguigna e sulla funzione cardiaca
Gli effetti emodinamici ed elettrocardiografici di Hoodia Gordonii in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se decidi di unirti a questo studio di ricerca, verrai per due visite a distanza di una settimana. Ogni visita avrà una durata di 8 ore (non sarà richiesta la permanenza in aula per l'intera giornata). Durante la prima visita ti verrà assegnato, per caso, come il lancio di una moneta, per ottenere o Hoodia gordonii o placebo. Un placebo è una pillola che sembra un integratore a base di erbe ma non contiene alcun ingrediente attivo. Durante la seconda visita riceverai Hoodia o placebo, a seconda di quale non hai ricevuto durante la prima visita. Né tu né il tuo medico dello studio saprete in anticipo se riceverete Hoodia o placebo durante la prima visita.
Se scegli di partecipare a questo studio, ti verranno eseguiti i seguenti test.
A. Elettrocardiogramma (ECG): è un esame che misura l'attività elettrica del cuore. Questo test prevede il posizionamento di 10 adesivi sul petto e sullo stomaco e durerà circa 1 minuto.
B. Pressione sanguigna: questo è un test che prevede l'inserimento di un bracciale sul braccio e il suo gonfiaggio. I polsini per la pressione sanguigna potrebbero farti sentire a disagio quando si gonfiano, ma non è doloroso. Il bracciale verrà posizionato sul braccio per circa 3 minuti.
C. Emodinamica: sono esami che misurano le pressioni nel cuore. Questo test prevede l'applicazione di 4 adesivi (2 sul collo e 2 sulla pancia) e viene eseguito stando sdraiati. Questo test durerà circa 3 minuti e verrà eseguito contemporaneamente al test della pressione sanguigna.
Ogni test (da A a C) verrà eseguito un totale di 10 volte (5 volte ogni visita di studio). Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine. Le donne in gravidanza non possono partecipare a questo studio. Di seguito è riportato lo schema di una giornata di studio.
- Arrivo in aula d'esame. Vengono misurati ECG, pressione sanguigna ed emodinamica (ad esempio, 8:00).
- Prendi la pillola di studio (ad esempio, 8:15).
- Ritorna nella sala d'esame 1 ora dopo aver preso la pillola di studio per misurare l'ECG, la pressione sanguigna e l'emodinamica (ad esempio, 9:15).
- Ritorna nella sala d'esame 3 ore dopo aver preso la pillola di studio per misurare l'ECG, la pressione sanguigna e l'emodinamica (ad esempio, 11:15).
- Ritorna nella sala d'esame 5 ore dopo aver preso la pillola di studio per misurare l'ECG, la pressione sanguigna e l'emodinamica (ad esempio, 13:15).
- Ritorna nella sala d'esame 8 ore dopo aver preso la pillola di studio per misurare l'ECG, la pressione sanguigna e l'emodinamica (ad esempio, 16:15).
Ritorna all'aula d'esame 1 settimana dopo e ripeti il giorno sopra indicato. La tua partecipazione a questo studio durerà 1 settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno valutati per l'inclusione i soggetti di almeno 18 anni di età e in generale di buona salute che esprimono interesse a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- frequenza cardiaca basale inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 100 battiti/minuto
- ritmo cardiaco diverso da quello sinusale normale
- storia di aritmia atriale o ventricolare
- storia familiare di morte cardiaca improvvisa prematura
- ipertrofia ventricolare sinistra
- aterosclerosi
- ipertensione
- palpitazioni
- Anomalia dell'onda T
- intervallo QT (QTc) corretto al basale maggiore di 440 millisecondi (ms)
- malattia della tiroide
- diabete mellito di tipo 1 o 2
- mal di testa ricorrenti
- depressione
- qualsiasi condizione psichiatrica o disturbo neurologico
- storia di abuso di alcol o droghe
- disfunzione renale o epatica
- uso concomitante di farmaci potenzialmente interagenti (anticoagulanti, inibitori MAO, farmaci influenzati dal CYP 3A (substrato, induttore o inibitore) farmaci da banco contenenti pseudoefedrina, prodotti contenenti caffeina o qualsiasi integratore alimentare)
- soggetto riluttanza a firmare il consenso informato
- Anche le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione ai test con stick delle urine utilizzati per confermare l'assenza di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti prenderanno 1 capsula da 750 mg di Hoodia gordonii e gli esiti primari e secondari saranno misurati durante una visita di 8 ore.
|
La capsula da 750 mg verrà assunta una volta
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
I partecipanti prenderanno una capsula di placebo e avranno le misure di esito primarie e secondarie prese durante una giornata di studio di 8 ore.
|
Capsula di placebo da prendere una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'effetto elettrocardiografico, principalmente l'effetto sugli intervalli PR e RR di H. gordonii in individui sani.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
|
Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare altri effetti elettrocardiografici, in particolare gli effetti sugli intervalli QTc, QRS e Tpe di H. gordonii in individui sani.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
|
Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio
|
|
Valutare l'impatto di H. gordonii sui seguenti parametri emodinamici: pressione sanguigna, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica e contenuto di liquido toracico.
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Basale, 1, 3, 5 e 8 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .