혈압과 심장 기능에 대한 Hoodia의 효과
건강한 지원자에서 Hoodia Gordonii의 혈류역학 및 심전도 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구 조사에 참여하기로 결정하면 일주일 간격으로 두 번 방문하게 됩니다. 각 방문은 8시간 동안 진행됩니다(하루 종일 시험실에 머물 필요는 없습니다). 처음 방문하는 동안 우연히 동전 던지기와 같이 Hoodia gordonii 또는 플라시보를 받도록 지정됩니다. 위약은 약초 보충제처럼 보이지만 활성 성분이 들어 있지 않은 알약입니다. 두 번째 방문 시 첫 번째 방문에서 얻지 못한 후디아 또는 위약을 받게 됩니다. 귀하와 귀하의 연구 의사는 귀하가 첫 번째 방문 중에 후디아 또는 위약을 받을지 미리 알 수 없습니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 경우 다음 테스트를 수행하게 됩니다.
A. 심전도(ECG): 심장의 전기 활동을 측정하는 검사입니다. 이 테스트는 가슴과 배에 10개의 스티커를 붙이는 것으로 약 1분간 지속됩니다.
B. 혈압: 커프를 팔에 대고 부풀리는 테스트입니다. 혈압 커프가 부풀어 오르면 불편할 수 있지만 아프지는 않습니다. 커프는 약 3분 동안 팔에 고정됩니다.
C. 혈류역학: 심장의 압력을 측정하는 검사입니다. 이 검사는 스티커 4개(목에 2개, 배에 2개)를 붙이는 것으로 누워있는 상태에서 실시합니다. 이 검사는 약 3분 동안 진행되며 혈압 검사와 동시에 시행됩니다.
각 테스트(A~C)는 총 10회(각 연구 방문당 5회) 수행됩니다. 가임기 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임산부는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다. 학습일의 개요는 다음과 같습니다.
- 시험장에 도착합니다. 심전도, 혈압, 혈류역학을 측정합니다(예: 오전 8시).
- 연구 약을 복용하십시오(예: 오전 8:15).
- ECG, 혈압 및 혈역학을 측정하기 위해 연구 약을 복용한 후 1시간 후에 검사실로 돌아갑니다(예: 오전 9:15).
- ECG, 혈압 및 혈역학을 측정하기 위해 연구 약을 복용한 후 3시간 후에 검사실로 돌아갑니다(예: 오전 11:15).
- ECG, 혈압 및 혈역학을 측정하기 위해 연구 약을 복용한 후 5시간 후에 검사실로 돌아갑니다(예: 오후 1:15).
- ECG, 혈압 및 혈역학을 측정하기 위해 연구 약을 복용한 후 8시간 후에 검사실로 돌아갑니다(예: 오후 4:15).
1주일 후 시험실로 돌아가서 위에서 설명한 날을 반복하십시오. 이 연구에 대한 귀하의 참여는 1주일 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 18세이고 일반적으로 건강이 양호하여 연구 참여에 대한 관심을 표현하는 피험자는 포함 여부를 평가할 것입니다.
제외 기준:
- 기준 심박수 50회/분 미만 또는 100회/분 초과
- 정상 부비동 이외의 심장 박동
- 심방 또는 심실 부정맥의 역사
- 조기 심장 돌연사의 가족력
- 좌심실 비대
- 죽상동맥경화증
- 고혈압
- 심계항진
- T파 이상
- 440밀리초(ms)보다 큰 기준선 수정 QT(QTc) 간격
- 갑상선 질환
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 반복되는 두통
- 우울증
- 모든 정신 질환 또는 신경 장애
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애
- 잠재적으로 상호 작용하는 약물(항응고제, MAO 억제제, CYP 3A 영향을 받는 약물(기질, 유도제 또는 억제제)을 처방 없이 구입할 수 있는 슈도에페드린 함유 제품, 카페인 함유 제품 또는 모든 식이 보조제)의 동시 사용
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 피험자
- 임신부 또는 수유중인 여성도 임신 부족을 확인하는 데 사용되는 소변 딥스틱 검사 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 1-750mg의 Hoodia gordonii 캡슐을 복용하고 8시간 동안 방문하여 1차 및 2차 결과를 측정합니다.
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750mg 캡슐을 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2
참가자는 위약 캡슐을 복용하고 하루 8시간 동안 1차 및 2차 결과를 측정합니다.
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1회 복용하는 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심전도 효과, 주로 건강한 개인의 H. gordonii의 PR 및 RR 간격에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간
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기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 심전도 효과, 특히 건강한 개인의 H. gordonii의 QTc, QRS 및 Tpe 간격에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간
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기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간
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다음 혈역학 매개변수에 대한 H. gordonii의 영향을 평가합니다: 혈압, 심박출량, 전신 혈관 저항 및 흉부 유체 함량.
기간: 기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간.
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기준선, 연구 약물 복용 후 1, 3, 5 및 8시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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