Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние худии на кровяное давление и работу сердца

27 марта 2009 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center

Гемодинамические и электрокардиографические эффекты Hoodia Gordonii у здоровых добровольцев

Цель исследования — узнать о растительном продукте под названием Hoodia gordonii. Мы хотим знать, влияет ли Hoodia gordonii на кровяное давление, частоту сердечных сокращений (пульс), сердечное давление и систему электропроводности сердца. Для участия в этом исследовании вы должны быть здоровым добровольцем без известных медицинских проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы решите присоединиться к этому исследованию, вы придете на два визита с интервалом в одну неделю. Каждое посещение будет длиться 8 часов (вам не нужно будет оставаться в экзаменационной комнате весь день). Во время первого визита вам будет назначено случайно, как подбрасывание монеты, получить либо Hoodia gordonii, либо плацебо. Плацебо — это таблетка, похожая на травяную добавку, но не содержащая активных ингредиентов. Во время второго визита вы получите Худию или плацебо, в зависимости от того, чего вы не получили во время первого визита. Ни вы, ни ваш врач-исследователь не будете знать заранее, будете ли вы получать Hoodia или плацебо во время первого визита.

Если вы решите принять участие в этом исследовании, вам будут выполнены следующие тесты.

A. Электрокардиограмма (ЭКГ): это тест, который измеряет электрическую активность в сердце. Этот тест включает в себя размещение 10 наклеек на груди и животе и будет длиться около 1 минуты.

B. Артериальное давление: это тест, при котором на руку надевают манжету и надувают ее. Манжеты для измерения артериального давления могут вызвать дискомфорт при их надувании, но это не больно. Манжета будет наложена на вашу руку примерно на 3 минуты.

C. Гемодинамика: это тесты, которые измеряют давление в сердце. Этот тест включает в себя размещение 4 наклеек (2 на шее и 2 на животе) и проводится в положении лежа. Этот тест будет длиться около 3 минут и будет проводиться одновременно с тестом артериального давления.

Каждый тест (от A до C) будет проводиться в общей сложности 10 раз (5 раз за каждое учебное посещение). Женщинам детородного возраста необходимо сдать анализ мочи на беременность. Беременные женщины не имеют права участвовать в этом исследовании. План учебного дня представлен ниже.

  1. Прибытие в экзаменационную комнату. Измеряются ЭКГ, артериальное давление и гемодинамика (например, в 8:00).
  2. Примите таблетку для исследования (например, в 8:15 утра).
  3. Вернитесь в комнату для осмотра через 1 час после приема исследуемой таблетки, чтобы измерить ЭКГ, артериальное давление и гемодинамику (например, в 9:15).
  4. Вернитесь в комнату для осмотра через 3 часа после приема исследуемой таблетки, чтобы измерить ЭКГ, артериальное давление и гемодинамику (например, в 11:15).
  5. Вернитесь в комнату для осмотра через 5 часов после приема исследуемой таблетки, чтобы измерить ЭКГ, артериальное давление и гемодинамику (например, в 13:15).
  6. Вернитесь в комнату для осмотра через 8 часов после приема исследуемой таблетки, чтобы измерить ЭКГ, артериальное давление и гемодинамику (например, в 16:15).

Вернитесь в экзаменационную комнату через 1 неделю и повторите день, описанный выше. Ваше участие в этом исследовании продлится 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте не менее 18 лет и в целом с хорошим здоровьем, выразившие заинтересованность в участии в исследовании, будут оцениваться для включения.

Критерий исключения:

  • исходная частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту
  • сердечный ритм, отличный от нормального синусового
  • предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
  • семейный анамнез преждевременной внезапной сердечной смерти
  • гипертрофия левого желудочка
  • атеросклероз
  • гипертония
  • учащенное сердцебиение
  • Аномалия зубца T
  • базовый скорректированный интервал QT (QTc) более 440 миллисекунд (мс)
  • заболевание щитовидной железы
  • сахарный диабет 1 или 2 типа
  • повторяющиеся головные боли
  • депрессия
  • любое психическое состояние или неврологическое расстройство
  • история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • почечная или печеночная дисфункция
  • одновременное использование потенциально взаимодействующих препаратов (антикоагулянты, ингибиторы МАО, препараты, на которые воздействует CYP 3A (субстрат, индуктор или ингибитор) по сравнению с безрецептурными препаратами, содержащими псевдоэфедрин, продукты, содержащие кофеин, или любые пищевые добавки)
  • нежелание субъекта подписывать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины также будут исключены из участия с тестами мочи, используемыми для подтверждения отсутствия беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники примут 1 капсулу Hoodia gordonii по 750 мг, а первичные и вторичные результаты будут измерены в течение 8-часового визита.
Диетическая добавка: Худия Гордония
Капсула 750 мг принимается однократно.
Другие имена:
  • Ожог пустыни
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Участники будут принимать капсулу плацебо и будут измерять первичные и вторичные показатели результатов в течение 8-часового учебного дня.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо принимается один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените электрокардиографический эффект, в первую очередь влияние на интервалы PR и RR H. gordonii у здоровых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата
Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените другие электрокардиографические эффекты, особенно влияние на интервалы QTc, QRS и Tpe H. gordonii у здоровых людей.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата
Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата
Оцените влияние H. gordonii на следующие гемодинамические параметры: артериальное давление, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление и содержание жидкости в грудной клетке.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата.
Исходный уровень, через 1, 3, 5 и 8 часов после приема исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться