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Effets de Hoodia sur la tension artérielle et la fonction cardiaque

27 mars 2009 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Les effets hémodynamiques et électrocardiographiques de Hoodia Gordonii chez des volontaires sains

Le but de l'étude est de se renseigner sur un produit à base de plantes appelé Hoodia gordonii. Nous voulons savoir si Hoodia gordonii affecte la pression artérielle, la fréquence cardiaque (pouls), les pressions cardiaques et le système de conduction électrique du cœur. Pour participer à cette étude, vous devez être un volontaire en bonne santé sans problème médical connu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si vous décidez de vous joindre à cette étude de recherche, vous viendrez pour deux visites à une semaine d'intervalle. Chaque visite durera 8 heures (vous ne serez pas obligé de rester dans la salle d'examen toute la journée). Lors de la première visite, vous serez assigné, par hasard, comme un revers de médaille, à recevoir soit Hoodia gordonii, soit un placebo. Un placebo est une pilule qui ressemble au supplément à base de plantes mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Au cours de la deuxième visite, vous recevrez Hoodia ou un placebo, selon ce que vous n'avez pas reçu lors de la première visite. Ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez à l'avance si vous recevrez Hoodia ou un placebo lors de la première visite.

Si vous choisissez de participer à cette étude, les tests suivants seront effectués.

A. Électrocardiogramme (ECG) : il s'agit d'un test qui mesure l'activité électrique du cœur. Ce test consiste à placer 10 autocollants sur la poitrine et le ventre et durera environ 1 minute.

B. Tension artérielle : il s'agit d'un test qui consiste à placer un brassard sur votre bras et à le gonfler. Les brassards de tensiomètre peuvent vous mettre mal à l'aise lorsqu'ils se gonflent, mais ce n'est pas douloureux. Le brassard sera placé sur votre bras pendant environ 3 minutes.

C. Hémodynamique : ce sont des tests qui mesurent les pressions dans le cœur. Ce test consiste à placer 4 autocollants (2 sur votre cou et 2 sur votre ventre) et se fait en position allongée. Ce test durera environ 3 minutes et se fera en même temps que le test de tension artérielle.

Chaque test (A à C) sera effectué 10 fois au total (5 fois à chaque visite d'étude). Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire. Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude. Un aperçu d'une journée d'étude est fourni ci-dessous.

  1. Arrivée à la salle d'examen. L'ECG, la pression artérielle et l'hémodynamique sont mesurés (par exemple, 8h00).
  2. Prenez la pilule d'étude (par exemple, 8h15).
  3. Retournez dans la salle d'examen 1 heure après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 9h15).
  4. Retournez dans la salle d'examen 3 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 11h15).
  5. Retournez dans la salle d'examen 5 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 13h15).
  6. Retournez dans la salle d'examen 8 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 16h15).

Retournez dans la salle d'examen 1 semaine plus tard et répétez la journée décrite ci-dessus. Votre participation à cette étude durera 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale exprimant leur intérêt à participer à l'étude seront évalués pour inclusion.

Critère d'exclusion:

  • fréquence cardiaque de base inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 100 battements/minute
  • rythme cardiaque autre que sinusal normal
  • antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
  • antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée
  • hypertrophie ventriculaire gauche
  • athérosclérose
  • hypertension
  • palpitations
  • Anomalie de l'onde T
  • Intervalle QT(QTc) corrigé de base supérieur à 440 millisecondes (ms)
  • maladie thyroïdienne
  • diabète de type 1 ou 2
  • maux de tête récurrents
  • dépression
  • toute condition psychiatrique ou trouble neurologique
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • utilisation simultanée de médicaments potentiellement interactifs (anticoagulants, inhibiteurs de la MAO, médicaments impactés par le CYP 3A (substrat, inducteur ou inhibiteur) médicaments en vente libre contenant de la pseudoéphédrine, des produits contenant de la caféine ou tout complément alimentaire)
  • refus du sujet de signer un consentement éclairé
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues de la participation aux tests de bandelette urinaire utilisés pour confirmer l'absence de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront 1 capsule de 750 mg de Hoodia gordonii et verront les résultats primaires et secondaires mesurés au cours d'une visite de 8 heures.
La capsule de 750 mg sera prise une fois
Autres noms:
  • Brûlure du désert
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants prendront une capsule placebo et verront les mesures des résultats primaires et secondaires prises au cours d'une journée d'étude de 8 heures.
Capsule placebo à prendre une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet électrocardiographique, principalement l'effet sur les intervalles PR et RR de H. gordonii chez les individus en bonne santé.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer d'autres effets électrocardiographiques, en particulier les effets sur les intervalles QTc, QRS et Tpe de H. gordonii chez les individus en bonne santé.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
Évaluer l'impact de H. gordonii sur les paramètres hémodynamiques suivants : pression artérielle, débit cardiaque, résistance vasculaire systémique et contenu du liquide thoracique.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.
Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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