- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00693264
Effets de Hoodia sur la tension artérielle et la fonction cardiaque
Les effets hémodynamiques et électrocardiographiques de Hoodia Gordonii chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous décidez de vous joindre à cette étude de recherche, vous viendrez pour deux visites à une semaine d'intervalle. Chaque visite durera 8 heures (vous ne serez pas obligé de rester dans la salle d'examen toute la journée). Lors de la première visite, vous serez assigné, par hasard, comme un revers de médaille, à recevoir soit Hoodia gordonii, soit un placebo. Un placebo est une pilule qui ressemble au supplément à base de plantes mais qui ne contient aucun ingrédient actif. Au cours de la deuxième visite, vous recevrez Hoodia ou un placebo, selon ce que vous n'avez pas reçu lors de la première visite. Ni vous ni votre médecin de l'étude ne saurez à l'avance si vous recevrez Hoodia ou un placebo lors de la première visite.
Si vous choisissez de participer à cette étude, les tests suivants seront effectués.
A. Électrocardiogramme (ECG) : il s'agit d'un test qui mesure l'activité électrique du cœur. Ce test consiste à placer 10 autocollants sur la poitrine et le ventre et durera environ 1 minute.
B. Tension artérielle : il s'agit d'un test qui consiste à placer un brassard sur votre bras et à le gonfler. Les brassards de tensiomètre peuvent vous mettre mal à l'aise lorsqu'ils se gonflent, mais ce n'est pas douloureux. Le brassard sera placé sur votre bras pendant environ 3 minutes.
C. Hémodynamique : ce sont des tests qui mesurent les pressions dans le cœur. Ce test consiste à placer 4 autocollants (2 sur votre cou et 2 sur votre ventre) et se fait en position allongée. Ce test durera environ 3 minutes et se fera en même temps que le test de tension artérielle.
Chaque test (A à C) sera effectué 10 fois au total (5 fois à chaque visite d'étude). Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire. Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude. Un aperçu d'une journée d'étude est fourni ci-dessous.
- Arrivée à la salle d'examen. L'ECG, la pression artérielle et l'hémodynamique sont mesurés (par exemple, 8h00).
- Prenez la pilule d'étude (par exemple, 8h15).
- Retournez dans la salle d'examen 1 heure après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 9h15).
- Retournez dans la salle d'examen 3 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 11h15).
- Retournez dans la salle d'examen 5 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 13h15).
- Retournez dans la salle d'examen 8 heures après avoir pris la pilule de l'étude pour faire mesurer l'ECG, la tension artérielle et l'hémodynamique (par exemple, 16h15).
Retournez dans la salle d'examen 1 semaine plus tard et répétez la journée décrite ci-dessus. Votre participation à cette étude durera 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale exprimant leur intérêt à participer à l'étude seront évalués pour inclusion.
Critère d'exclusion:
- fréquence cardiaque de base inférieure à 50 battements/minute ou supérieure à 100 battements/minute
- rythme cardiaque autre que sinusal normal
- antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
- antécédents familiaux de mort cardiaque subite prématurée
- hypertrophie ventriculaire gauche
- athérosclérose
- hypertension
- palpitations
- Anomalie de l'onde T
- Intervalle QT(QTc) corrigé de base supérieur à 440 millisecondes (ms)
- maladie thyroïdienne
- diabète de type 1 ou 2
- maux de tête récurrents
- dépression
- toute condition psychiatrique ou trouble neurologique
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- dysfonctionnement rénal ou hépatique
- utilisation simultanée de médicaments potentiellement interactifs (anticoagulants, inhibiteurs de la MAO, médicaments impactés par le CYP 3A (substrat, inducteur ou inhibiteur) médicaments en vente libre contenant de la pseudoéphédrine, des produits contenant de la caféine ou tout complément alimentaire)
- refus du sujet de signer un consentement éclairé
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues de la participation aux tests de bandelette urinaire utilisés pour confirmer l'absence de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants prendront 1 capsule de 750 mg de Hoodia gordonii et verront les résultats primaires et secondaires mesurés au cours d'une visite de 8 heures.
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La capsule de 750 mg sera prise une fois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Les participants prendront une capsule placebo et verront les mesures des résultats primaires et secondaires prises au cours d'une journée d'étude de 8 heures.
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Capsule placebo à prendre une seule fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet électrocardiographique, principalement l'effet sur les intervalles PR et RR de H. gordonii chez les individus en bonne santé.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
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Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer d'autres effets électrocardiographiques, en particulier les effets sur les intervalles QTc, QRS et Tpe de H. gordonii chez les individus en bonne santé.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
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Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude
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Évaluer l'impact de H. gordonii sur les paramètres hémodynamiques suivants : pression artérielle, débit cardiaque, résistance vasculaire systémique et contenu du liquide thoracique.
Délai: Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.
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Au départ, 1, 3, 5 et 8 heures après la prise du médicament à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0005
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