Auswirkungen von Hoodia auf Blutdruck und Herzfunktion
Die hämodynamischen und elektrokardiographischen Wirkungen von Hoodia Gordonii bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich entscheiden, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, kommen Sie zu zwei Besuchen im Abstand von einer Woche. Jeder Besuch dauert 8 Stunden (Sie müssen nicht den ganzen Tag im Prüfungsraum bleiben). Beim ersten Besuch wird Ihnen zufällig, wie beim Werfen einer Münze, entweder Hoodia gordonii oder Placebo zugeteilt. Ein Placebo ist eine Pille, die wie ein pflanzliches Präparat aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Beim zweiten Besuch erhalten Sie entweder Hoodia oder ein Placebo, je nachdem, was Sie beim ersten Besuch nicht bekommen haben. Weder Sie noch Ihr Studienarzt werden im Voraus wissen, ob Sie Hoodia oder Placebo beim ersten Besuch erhalten.
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden die folgenden Tests durchgeführt.
A. Elektrokardiogramm (EKG): Dies ist ein Test, der die elektrische Aktivität im Herzen misst. Dieser Test beinhaltet das Anbringen von 10 Aufklebern auf Brust und Bauch und dauert etwa 1 Minute.
B. Blutdruck: Dies ist ein Test, bei dem eine Manschette an Ihrem Arm angelegt und aufgeblasen wird. Blutdruckmanschetten können beim Aufblasen ein unangenehmes Gefühl hervorrufen, aber es ist nicht schmerzhaft. Die Manschette wird für ca. 3 Minuten an Ihrem Arm angelegt.
C. Hämodynamik: Dies sind Tests, die den Druck im Herzen messen. Dieser Test beinhaltet das Anbringen von 4 Aufklebern (2 auf dem Hals und 2 auf dem Bauch) und wird im Liegen durchgeführt. Dieser Test dauert etwa 3 Minuten und wird gleichzeitig mit dem Blutdrucktest durchgeführt.
Jeder Test (A bis C) wird insgesamt 10 Mal durchgeführt (5 Mal bei jedem Studienbesuch). Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Urin-Schwangerschaftstest machen. Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über einen Studientag.
- Ankunft im Prüfungsraum. EKG, Blutdruck und Hämodynamik werden gemessen (z. B. 8:00 Uhr).
- Nehmen Sie die Studienpille ein (z. B. um 8:15 Uhr).
- Kehren Sie 1 Stunde nach Einnahme der Studienpille in den Untersuchungsraum zurück, um EKG, Blutdruck und Hämodynamik messen zu lassen (z. B. 9:15 Uhr).
- Kehren Sie 3 Stunden nach Einnahme der Studienpille in den Untersuchungsraum zurück, um EKG, Blutdruck und Hämodynamik messen zu lassen (z. B. 11:15 Uhr).
- Kehren Sie 5 Stunden nach Einnahme der Studienpille in den Untersuchungsraum zurück, um EKG, Blutdruck und Hämodynamik messen zu lassen (z. B. 13:15 Uhr).
- Kehren Sie 8 Stunden nach Einnahme der Studienpille in den Untersuchungsraum zurück, um EKG, Blutdruck und Hämodynamik messen zu lassen (z. B. 16:15 Uhr).
Kehren Sie 1 Woche später in den Prüfungsraum zurück und wiederholen Sie den oben beschriebenen Tag. Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert 1 Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die mindestens 18 Jahre alt und im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind und Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden, werden für die Aufnahme bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Baseline-Herzfrequenz weniger als 50 Schläge/Minute oder mehr als 100 Schläge/Minute
- Herzrhythmus anders als normaler Sinus
- Vorgeschichte atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie
- Familienanamnese mit vorzeitigem plötzlichem Herztod
- linke ventrikuläre Hypertrophie
- Atherosklerose
- Hypertonie
- Herzklopfen
- T-Wellen-Anomalie
- Ausgangskorrigiertes QT(QTc)-Intervall größer als 440 Millisekunden (ms)
- Schilddrüsenerkrankung
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- wiederkehrende Kopfschmerzen
- Depression
- jede psychiatrische Erkrankung oder neurologische Störung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- gleichzeitige Einnahme potenziell wechselwirkender Medikamente (Antikoagulantien, MAO-Hemmer, CYP 3A-beeinflusste Medikamente (Substrat, Induktor oder Inhibitor) rezeptfreie Medikamente, die Pseudoephedrin enthalten, koffeinhaltige Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel)
- Thema Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangere oder stillende Frauen werden ebenfalls von der Teilnahme mit Urinteststreifen ausgeschlossen, die verwendet werden, um das Fehlen einer Schwangerschaft zu bestätigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer nehmen 1-750-mg-Kapsel Hoodia gordonii ein und lassen die primären und sekundären Ergebnisse über einen 8-stündigen Besuch messen.
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750-mg-Kapsel wird einmal eingenommen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Die Teilnehmer nehmen eine Placebo-Kapsel ein und erhalten die primären und sekundären Ergebnismessungen über einen 8-stündigen Studientag.
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Placebo-Kapsel zur einmaligen Einnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die elektrokardiographische Wirkung, hauptsächlich die Wirkung auf die PR- und RR-Intervalle von H. gordonii bei gesunden Personen.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
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Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie andere elektrokardiographische Wirkungen, insbesondere Wirkungen auf die QTc-, QRS- und Tpe-Intervalle von H. gordonii bei gesunden Personen.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
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Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
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Bewerten Sie die Auswirkungen von H. gordonii auf die folgenden hämodynamischen Parameter: Blutdruck, Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und Thoraxflüssigkeitsgehalt.
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.
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Baseline, 1, 3, 5 und 8 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-0005
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