Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Hoodia på blodtrykk og hjertefunksjon

27. mars 2009 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center

De hemodynamiske og elektrokardiografiske effektene av Hoodia Gordonii hos friske frivillige

Formålet med studien er å lære om et urteprodukt kalt Hoodia gordonii. Vi ønsker å vite om Hoodia gordonii påvirker blodtrykk, hjertefrekvens (puls), hjertetrykk og hjertets elektriske ledningssystem. For å delta i denne studien må du være en frisk frivillig uten kjente medisinske problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du bestemmer deg for å bli med i denne forskningsstudien, kommer du inn på to besøk med en ukes mellomrom. Hvert besøk vil vare i 8 timer (du vil ikke være pålagt å oppholde deg i eksamensrommet hele dagen). Under det første besøket vil du ved en tilfeldighet, som en mynt, få enten Hoodia gordonii eller placebo. En placebo er en pille som ser ut som urtetilskuddet, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser. Under det andre besøket vil du få enten Hoodia eller placebo, avhengig av hva du ikke fikk under det første besøket. Verken du eller studielegen din vil vite på forhånd om du vil få Hoodia eller placebo under det første besøket.

Hvis du velger å delta i denne studien får du utført følgende tester.

A. Elektrokardiogram (EKG): dette er en test som måler den elektriske aktiviteten i hjertet. Denne testen innebærer å plassere 10 klistremerker på brystet og magen og vil vare i omtrent 1 minutt.

B. Blodtrykk: dette er en test som innebærer å plassere en mansjett på armen og blåse den opp. Blodtrykksmansjetter kan få deg til å føle deg ukomfortabel når de blåses opp, men det er ikke smertefullt. Mansjetten legges på armen din i ca. 3 minutter.

C. Hemodynamikk: dette er tester som måler trykket i hjertet. Denne testen innebærer å plassere 4 klistremerker (2 på nakken og 2 på magen) og gjøres mens du ligger ned. Denne testen vil vare i ca. 3 minutter og gjøres samtidig med blodtrykksprøven.

Hver test (A til C) vil bli utført totalt 10 ganger (5 ganger hvert studiebesøk). Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest. Gravide kvinner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien. En oversikt over en studiedag er gitt nedenfor.

  1. Komme til eksamenslokalet. EKG, blodtrykk og hemodynamikk måles (for eksempel kl. 08.00).
  2. Ta studiepillen (for eksempel kl. 08.15).
  3. Gå tilbake til eksamensrommet 1 time etter å ha tatt studiepillen for å få målt EKG, blodtrykk og hemodynamikk (for eksempel kl. 09:15).
  4. Gå tilbake til eksamensrommet 3 timer etter å ha tatt studiepillen for å få målt EKG, blodtrykk og hemodynamikk (for eksempel kl. 11:15).
  5. Gå tilbake til eksamensrommet 5 timer etter å ha tatt studiepillen for å få målt EKG, blodtrykk og hemodynamikk (for eksempel kl. 13:15).
  6. Gå tilbake til eksamensrommet 8 timer etter at du har tatt studiepillen for å få målt EKG, blodtrykk og hemodynamikk (for eksempel kl. 16:15).

Gå tilbake til eksamensrommet 1 uke senere og gjenta dagen som er skissert ovenfor. Din deltakelse i denne studien vil vare i 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år og generelt god helse som uttrykker interesse for å delta i studien vil bli evaluert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • baseline hjertefrekvens mindre enn 50 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt
  • annen hjerterytme enn normal sinus
  • historie med atriell eller ventrikulær arytmi
  • familiehistorie med for tidlig plutselig hjertedød
  • venstre ventrikkel hypertrofi
  • aterosklerose
  • hypertensjon
  • hjertebank
  • T-bølge abnormitet
  • baseline korrigert QT(QTc) intervall større enn 440 millisekunder (ms)
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • diabetes mellitus type 1 eller 2
  • tilbakevendende hodepine
  • depresjon
  • enhver psykiatrisk tilstand eller nevrologisk lidelse
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • samtidig bruk av potensielt interagerende legemidler (antikoagulanter, MAO-hemmere, CYP 3A-påvirkede legemidler (substrat, induktor eller inhibitor) reseptfrie medisiner som inneholder pseudoefedrin, koffeinholdige produkter eller kosttilskudd)
  • gjenstand for manglende vilje til å signere informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner vil også bli ekskludert fra deltakelse med urinstikkprøver som brukes for å bekrefte manglende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil ta 1-750 mg kapsel med Hoodia gordonii og få de primære og sekundære resultatene målt over et 8 timers besøk.
Kosttilskudd: Hoodia Gordonii
750 mg kapsel tas én gang
Andre navn:
  • Ørkenbrenning
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deltakerne vil ta en placebokapsel og få de primære og sekundære utfallsmålene tatt over en 8 timers studiedag.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel skal tas én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den elektrokardiografiske effekten, først og fremst effekten på PR- og RR-intervallene til H. gordonii hos friske individer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer andre elektrokardiografiske effekter, spesielt effekter på QTc-, QRS- og Tpe-intervallene til H. gordonii hos friske individer.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin
Vurder innvirkningen av H. gordonii på følgende hemodynamiske parametere: Blodtrykk, hjerteutgang, systemisk vaskulær motstand og thoraxvæskeinnhold.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin.
Baseline, 1, 3, 5 og 8 timer etter inntak av studiemedisin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere