Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Hoodia na krevní tlak a srdeční funkce

27. března 2009 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Hemodynamické a elektrokardiografické účinky Hoodia Gordonii u zdravých dobrovolníků

Účelem studie je dozvědět se o bylinném produktu zvaném Hoodia gordonii. Chceme vědět, zda Hoodia gordonii ovlivňuje krevní tlak, srdeční frekvenci (puls), srdeční tlaky a systém elektrického vedení srdce. Abyste se mohli zúčastnit této studie, musíte být zdravý dobrovolník bez známých zdravotních problémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se rozhodnete připojit se k této výzkumné studii, přijdete na dvě návštěvy s týdenním odstupem. Každá návštěva bude trvat 8 hodin (nebudete muset zůstat ve zkušební místnosti celý den). Během první návštěvy vám bude náhodně, jako hodem mincí, přiděleno buď Hoodia gordonii, nebo placebo. Placebo je pilulka, která vypadá jako bylinný doplněk, ale neobsahuje žádné účinné látky. Během druhé návštěvy dostanete buď Hoodia nebo placebo, podle toho, co jste nedostali při první návštěvě. Vy ani váš studijní lékař nebudete vědět předem, zda během první návštěvy dostanete Hoodia nebo placebo.

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete muset provést následující testy.

A. Elektrokardiogram (EKG): toto je test, který měří elektrickou aktivitu v srdci. Tento test zahrnuje umístění 10 nálepek na hrudník a břicho a bude trvat asi 1 minutu.

B. Krevní tlak: toto je test, který zahrnuje umístění manžety na paži a její nafouknutí. Manžety na krevní tlak vám mohou způsobit nepříjemné pocity, když se nafouknou, ale není to bolestivé. Manžeta bude umístěna na vaší paži přibližně na 3 minuty.

C. Hemodynamika: jedná se o testy, které měří tlaky v srdci. Tento test zahrnuje umístění 4 samolepek (2 na krk a 2 na břicho) a provádí se vleže. Tento test bude trvat asi 3 minuty a bude se provádět současně s měřením krevního tlaku.

Každý test (A až C) bude proveden celkem 10krát (5krát při každé studijní návštěvě). Ženy v plodném věku budou muset podstoupit těhotenský test z moči. Těhotné ženy se této studie nemohou zúčastnit. Přehled studijního dne je uveden níže.

  1. Přijďte do zkušební místnosti. Měří se EKG, krevní tlak a hemodynamika (například v 8:00).
  2. Vezměte si studijní pilulku (například v 8:15).
  3. Vraťte se do vyšetřovny 1 hodinu po užití studijní pilulky, aby bylo změřeno EKG, krevní tlak a hemodynamika (například v 9:15).
  4. Vraťte se do vyšetřovny 3 hodiny po užití studijní pilulky, abyste změřili EKG, krevní tlak a hemodynamiku (například v 11:15).
  5. Vraťte se do vyšetřovny 5 hodin po užití studijní pilulky, abyste změřili EKG, krevní tlak a hemodynamiku (například ve 13:15).
  6. Vraťte se do vyšetřovny 8 hodin po užití studijní pilulky, abyste změřili EKG, krevní tlak a hemodynamiku (například v 16:15).

Vraťte se do zkušební místnosti o 1 týden později a opakujte den popsaný výše. Vaše účast v této studii bude trvat 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení budou hodnoceni jedinci ve věku alespoň 18 let a celkově dobrém zdravotním stavu, kteří vyjadřují zájem o účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • základní srdeční frekvence nižší než 50 tepů/minutu nebo vyšší než 100 tepů/minutu
  • srdeční rytmus jiný než normální sinus
  • anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  • rodinná anamnéza předčasné náhlé srdeční smrti
  • hypertrofie levé komory
  • ateroskleróza
  • hypertenze
  • bušení srdce
  • Abnormalita T-vlny
  • základní korigovaný interval QT(QTc) delší než 440 milisekund (ms)
  • nemoc štítné žlázy
  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • opakující se bolesti hlavy
  • Deprese
  • jakýkoli psychický stav nebo neurologická porucha
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • renální nebo jaterní dysfunkce
  • současné užívání potenciálně interagujících léků (antikoagulancia, inhibitory MAO, léky ovlivněné CYP 3A (substrát, induktor nebo inhibitor) volně prodejných léků obsahujících pseudoefedrin, produkty obsahující kofein nebo jakékoli doplňky stravy)
  • neochota podepsat informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy budou rovněž vyloučeny z účasti na testech močových proužků používaných k potvrzení nepřítomnosti březosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci si vezmou 1-750 mg tobolku Hoodia gordonii a nechá se jim změřit primární a sekundární výsledky během 8hodinové návštěvy.
Doplněk stravy: Hoodia Gordonii
750 mg tobolka se užije jednorázově
Ostatní jména:
  • Spálení pouště
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Účastníci si vezmou tobolku s placebem a během 8hodinového studijního dne jim bude provedeno měření primárního a sekundárního výsledku.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle se užívá jednorázově

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte elektrokardiografický efekt, především vliv na PR a RR intervaly H. gordonii u zdravých jedinců.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku
Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte další elektrokardiografické účinky, konkrétně účinky na QTc, QRS a Tpe intervaly H. gordonii u zdravých jedinců.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku
Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku
Vyhodnoťte dopad H. gordonii na následující hemodynamické parametry: krevní tlak, srdeční výdej, systémový vaskulární odpor a obsah hrudní tekutiny.
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku.
Výchozí stav, 1, 3, 5 a 8 hodin po užití studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit