Effecten van Hoodia op bloeddruk en hartfunctie
De hemodynamische en elektrocardiografische effecten van Hoodia Gordonii bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, krijgt u twee bezoeken met een tussenpoos van een week. Elk bezoek duurt 8 uur (u hoeft niet de hele dag in de onderzoeksruimte te blijven). Tijdens het eerste bezoek krijgt u bij toeval de opdracht om ofwel Hoodia Gordonii ofwel een placebo te krijgen. Een placebo is een pil die lijkt op het kruidensupplement maar geen actieve ingrediënten bevat. Tijdens het tweede bezoek krijgt u Hoodia of een placebo, afhankelijk van wat u tijdens het eerste bezoek niet kreeg. Noch u, noch uw onderzoeksarts weten van tevoren of u tijdens het eerste bezoek Hoodia of een placebo krijgt.
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, laat u de volgende tests uitvoeren.
A. Elektrocardiogram (ECG): dit is een test die de elektrische activiteit in het hart meet. Deze test omvat het plaatsen van 10 stickers op de borst en buik en duurt ongeveer 1 minuut.
B. Bloeddruk: dit is een test waarbij u een manchet om uw arm plaatst en deze opblaast. Bloeddrukmanchetten kunnen u een ongemakkelijk gevoel geven als ze worden opgeblazen, maar het is niet pijnlijk. De manchet wordt ongeveer 3 minuten om uw arm geplaatst.
C. Hemodynamica: dit zijn tests die de druk in het hart meten. Deze test omvat het plaatsen van 4 stickers (2 in je nek en 2 op je buik) en wordt gedaan terwijl je ligt. Deze test duurt ongeveer 3 minuten en wordt tegelijk met de bloeddruktest uitgevoerd.
Elke test (A t/m C) wordt in totaal 10 keer afgenomen (5 keer per studiebezoek). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan. Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Hieronder vindt u een overzicht van een studiedag.
- Kom naar de examenruimte. ECG, bloeddruk en hemodynamica worden gemeten (bijvoorbeeld om 8:00 uur).
- Neem de studiepil (bijvoorbeeld 8.15 uur).
- Ga 1 uur na het innemen van de studiepil terug naar de onderzoekskamer om ECG, bloeddruk en hemodynamica te laten meten (bijvoorbeeld om 9.15 uur).
- Ga 3 uur na het innemen van de studiepil terug naar de onderzoekskamer om ECG, bloeddruk en hemodynamica te laten meten (bijvoorbeeld om 11:15 uur).
- Ga 5 uur na het innemen van de studiepil terug naar de onderzoekskamer om ECG, bloeddruk en hemodynamica te laten meten (bijvoorbeeld 13:15 uur).
- Ga 8 uur na het innemen van de studiepil terug naar de onderzoekskamer om ECG, bloeddruk en hemodynamica te laten meten (bijvoorbeeld 16:15 uur).
Keer 1 week later terug naar de onderzoekskamer en herhaal de hierboven beschreven dag. Uw deelname aan dit onderzoek duurt 1 week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ten minste 18 jaar oud en in het algemeen in goede gezondheid die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek, zullen worden beoordeeld voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- basislijnhartslag minder dan 50 slagen/minuut of meer dan 100 slagen/minuut
- hartritme anders dan normale sinus
- voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie
- familiegeschiedenis van vroegtijdige plotselinge hartdood
- linkerventrikelhypertrofie
- atherosclerose
- hypertensie
- hartkloppingen
- T-golf afwijking
- basislijn gecorrigeerd QT(QTc)-interval groter dan 440 milliseconden (ms)
- schildklier aandoening
- diabetes mellitus type 1 of 2
- terugkerende hoofdpijn
- depressie
- elke psychiatrische aandoening of neurologische aandoening
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- nier- of leverfunctiestoornis
- gelijktijdig gebruik van mogelijk op elkaar inwerkende geneesmiddelen (anticoagulantia, MAO-remmers, CYP 3A-beïnvloede geneesmiddelen (substraat, inductor of remmer) vrij verkrijgbare medicijnen die pseudo-efedrine, cafeïnebevattende producten of voedingssupplementen bevatten)
- onderwerp onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Zwangere of zogende vrouwen zullen ook worden uitgesloten van deelname aan urinepeilstoktesten die worden gebruikt om het ontbreken van zwangerschap te bevestigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers nemen 1-750 mg capsule Hoodia gordonii en de primaire en secundaire resultaten worden gemeten tijdens een bezoek van 8 uur.
|
Er wordt eenmalig een capsule van 750 mg ingenomen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Deelnemers nemen een placebo-capsule en laten de primaire en secundaire uitkomstmaten afnemen gedurende een studiedag van 8 uur.
|
Placebocapsule eenmalig in te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het elektrocardiografische effect, voornamelijk het effect op de PR- en RR-intervallen van H. gordonii bij gezonde personen.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer andere elektrocardiografische effecten, met name effecten op de QTc-, QRS- en Tpe-intervallen van H. gordonii bij gezonde personen.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Evalueer de impact van H. gordonii op de volgende hemodynamische parameters: bloeddruk, hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand en thoracale vloeistofinhoud.
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, 1, 3, 5 en 8 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nickole N Henyan, PharmD, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .