健康な成人女性における MEDI-517 (GSK 580299) の安全性と免疫原性を評価するための用量比較研究
2016年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人女性ボランティアにおける、ヒトパピローマウイルス16型および18型に対するウイルス様粒子ワクチンであるMEDI-517の安全性と免疫原性を評価するための第II相二重盲検無作為化用量比較研究
この第 II 相試験の目的は、HPV-16/18 血清陰性でハイリスク HPV DNA 陰性の女性を対象に、MEDI-517 のさまざまな用量レベルでの安全性と免疫原性に関するデータを提供することです。 この研究は、AS04 または水酸化アルミニウムのいずれかを配合した場合の MEDI-517 の安全性と免疫原性のデータを評価するように設計されています。 フォローアップを延長すると、長期的な免疫応答データが得られます。
この研究は、もともと MedImmune によって実施されました。 ただし、GSK は現在、HPV ワクチンの臨床開発を担当しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、MEDI-517 (HPV-16/18 VLP AS04 ワクチン) の 3 つの異なる用量レベルと、アルミニウムを配合した MEDI-517 の 1 つの用量の米国での第 II 相二重盲検無作為化用量比較多施設試験です。 0、30、および 180 日に投与された用量の水酸化物。
18 歳から 30 歳までの健康な女性ボランティアが 4 つの治療群に参加します。
研究の目的は、反応原性、安全性および免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの女性（31歳の誕生日を迎えていないこと）
- -以前に外科的に滅菌されていない限り、最初の研究注射の30日前から始まり、最後の研究注射の60日後まで継続する効果的な避妊方法を使用することに同意します
- 病歴と身体診察による健康
- -研究登録から21日以内のELISAによるHPV-16およびHPV-18抗体の血清陰性
- -Digene Hybrid Capture® II HPVテスト（高リスクタイプのプローブB）を使用して、高リスクHPV DNAが陰性の子宮頸部検体 試験開始から21日以内
- Cytyc ThinPrep® Pap Test を使用した正常なパップスメア、試験開始から 21 日以内
- -肛門性器HPV病変の証拠がない、または研究開始から21日以内の内診で他の婦人科病原体を示唆する身体所見がない
- -最後の研究注射から30日後まで、他の実験的治療またはワクチンを使用しないことに同意します
- ボランティアから得た書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究開始時の急性疾患または発熱（口腔温度≥99.5°F [37.5°C]）
- -重大な医学的または精神的障害の病歴または臨床症状
- 妊娠中または授乳中
- -過去90日以内の免疫抑制薬の使用または免疫不全の病歴
- がんの病歴
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
- 主任研究者の意見で臨床的に重要であると判断されたスクリーニングパネルの異常な検査値
- -研究に参加する前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -異常なパップスミアの病歴（ASCUSの単一の以前の報告またはその後の正常な報告を伴う不確定なパップスミアを除く）
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはHIV-1抗体の陽性検査
- -生殖器疣贅または他のパピローマウイルス関連状態の治療または予防のためのワクチン（実験的またはその他）の以前の受領。 -無作為化から6か月以内の生殖器疣贅またはその他のパピローマウイルス関連状態の治療（一般的な皮膚および/または足底疣贅の局所療法は許可されています）
- -治験ワクチンの成分の以前の投与
- -この研究に参加する前の90日以内に実験用ワクチンを受け取った
- -30日以内または実験薬の5半減期（半減期がわかっている場合）のいずれか長い方で、実験的薬物療法の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ワクチンの製剤1（MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04ワクチン）
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筋肉注射
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実験的：グループB
ワクチンの製剤2
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筋肉注射
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実験的：グループC
ワクチンの製剤3
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筋肉注射
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実験的：グループD
ワクチンの処方4［Al(OH)3を含む］
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された有害事象率（注射部位および全身反応を含む）
時間枠：各注射後7日間
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各注射後7日間
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非請求有害事象率
時間枠：各注射後30日間
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各注射後30日間
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重篤な有害事象発生率
時間枠：最初の注射から最後の注射の 30 日後まで
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最初の注射から最後の注射の 30 日後まで
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臨床検査評価 (生化学および血液学パラメーター)
時間枠：試験日 0、30、および 210
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試験日 0、30、および 210
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バイタルサイン（体温、血圧、脈拍、呼吸数）
時間枠：注射時と注射30分後
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注射時と注射30分後
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HPV-16およびHPV-18に対する血清ELISA力価
時間枠：3回目の注射から30日後
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3回目の注射から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPV-16およびHPV-18に対する血清ELISA力価
時間枠：試験日 0、7、30、60、180、210、および 360 日、および 24、36、および 48 ヶ月
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試験日 0、7、30、60、180、210、および 360 日、および 24、36、および 48 ヶ月
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HPV-16 および HPV-18 に対する中和力価
時間枠：研究日 0、60、210、および 360
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研究日 0、60、210、および 360
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IL-5、IFN-γ、およびリンパ増殖アッセイによる細胞性免疫
時間枠：研究日 0、60、210、および 360
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研究日 0、60、210、および 360
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HPV-16 および HPV-18 ELISA および阻害 ELISA
時間枠：研究日 0、60、210、および 360 日、および 18、24、36、および 48 か月
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研究日 0、60、210、および 360 日、および 18、24、36、および 48 か月
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HPV-16 および HPV-18 に対する子宮頸部および膣の ELISA 力価
時間枠：研究日 210 日目と 360 日目
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研究日 210 日目と 360 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Descamps D, Hardt K, Spiessens B, Izurieta P, Verstraeten T, Breuer T, Dubin G. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Hum Vaccin. 2009 May;5(5):332-40. doi: 10.4161/hv.5.5.7211. Epub 2009 May 20.
- Giannini SL, Hanon E, Moris P, Van Mechelen M, Morel S, Dessy F, Fourneau MA, Colau B, Suzich J, Losonksy G, Martin MT, Dubin G, Wettendorff MA. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine. 2006 Aug 14;24(33-34):5937-49. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.06.005. Epub 2006 Jun 19.
- Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P, Dubin G, Breuer T. Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine. 2008 Dec 2;26(51):6630-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.049.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：580299/005情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI-517 HPV-16/18 VLP AS04ワクチン（製剤1）の臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了
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National Institute for Control of Vaccine and Biologicalsわからないヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンベトナム
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないヒトパピローマウイルス関連の子宮頸がんコスタリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない