グラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの、健康なベトナム人女性を対象とした0、1、6か月のスケジュールに基づく安全性研究 (HPV-022 PRI)

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、ワクチン接種訪問およびフォローアップ訪問のための再訪）を遵守することができ、遵守すると考える被験者を研究に登録する必要があります。

  • 女性の被験者は次のとおりである必要があります。

• 結婚
• ベトナム出身、ベトナム在住、

• 最初のワクチン接種時の年齢が25歳から40歳までであること。

  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た（登録前）。
  • 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
  • 被験者は尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある被験者（すなわち、 活発な月経周期）研究参加時の：
• 妊娠してはいけません
• そして禁欲していなければなりません（そして禁欲している場合は、予防接種のたびにそのことを情報源文書に記録する必要があります）
• または、適切な避妊措置を講じている必要があります（つまり、 子宮内避妊具、経口避妊薬、避妊用ゼリー、クリームまたはフォームと組み合わせた隔膜またはコンドーム、プロゲストゲンのみの埋め込み型皮膚ホルモンパッチまたは注射可能な避妊薬）をワクチン接種前 30 日間服用し、接種完了後 1 か月間そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。予防接種シリーズ。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中および最後のワクチン投与後最大1か月以内の計画的使用。

  • 最近出産した被験者または授乳中の女性は、研究に登録するには妊娠後少なくとも 3 か月の期間を完了していなければならず、授乳中ではありません。

-妊娠する予定がある、または妊娠する可能性がある（治験責任医師によって決定される）、または研究期間中に避妊措置を中止する予定がある。

• 最初のワクチン接種前の6か月以内、最後のワクチン接種後1か月以内の連続14日間の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日以上を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています）。
• -30日前（1日目から30日目）および30日目（すなわち、 ワクチンの最初の投与後 0 ～ 29 日目）。 ただし、治験ワクチンの初回投与の8日前までの破傷風トキソイドワクチンの投与は許可されています。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
• -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中に研究プロトコールによって予測されたもの以外のHPVワクチンの計画された投与。
• 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの医学的に診断された免疫不全状態またはその疑いのある免疫不全状態。
• アレルギー疾患の病歴、アレルギーの疑い、または研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 AS04、アルミニウム、MPL。
• ラテックスに対する過敏症（シリンジチップのキャップとプランジャーに見られる）。
• 既知の急性または慢性の臨床的に重要な全身状態（例: 病歴、身体検査、または以前の臨床検査によって判断される、神経、肺、心血管、肝臓、腎の機能異常または精神障害。
• がん、慢性肝臓疾患または腎臓疾患、糖尿病、自己免疫疾患などの治療を必要とする慢性疾患の病歴。 この除外基準は、現在治療中の重大な病状（癌、自己免疫疾患など）を有する被験者の除外として理解されるべきである。
• 入学時は急性疾患。 急性疾患は、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在として定義されます。 状況が解決するまで登録は延期されます。 すべてのワクチンは、軽度の発熱性疾患の有無にかかわらず、下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患、すなわち口腔/腋窩温度が 37.5 °C (99.5 °F) 未満の患者に投与できます。
• 体温のある被験者（つまり、 発熱) > 37.5 °C (99.5 °F)。
• 薬物および/またはアルコールの乱用。