评估 MEDI-517 (GSK 580299) 在健康成年女性中的安全性和免疫原性的剂量比较研究

纳入标准：

• 18 至 30 岁的女性（必须未满 31 岁生日）
• 除非之前进行过手术绝育，否则同意在第一次研究注射前 30 天开始并持续到最后一次研究注射后 60 天使用有效的节育方法
• 根据病史和体格检查健康
• 在进入研究后 21 天内通过 ELISA 检测 HPV-16 和 HPV-18 抗体呈血清阴性
• 进入研究后 21 天内，使用 Digene Hybrid Capture® II HPV 检测（高风险类型探针 B），宫颈标本高风险 HPV DNA 呈阴性
• 正常巴氏涂片，使用 Cytyc ThinPrep® 巴氏试验，研究开始后 21 天内
• 在进入研究后 21 天内，没有肛门生殖器 HPV 病变的证据，或者在盆腔检查中没有提示其他妇科病原体的体检结果
• 同意在最后一次研究注射后 30 天之前不接受其他实验疗法或疫苗
• 从志愿者那里获得的书面知情同意书

排除标准：

• 研究开始时急性疾病或发烧（口腔温度 ≥ 99.5°F [37.5°C]）
• 重大医学或精神疾病的病史或临床表现
• 怀孕或哺乳期
• 在过去 90 天内使用过免疫抑制药物或有免疫缺陷病史
• 癌症史
• 过去 2 年内有酒精或药物滥用史
• 主要研究者认为具有临床意义的筛选小组中的异常实验室值
• 进入研究前 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品
• 子宫颈抹片检查异常的历史（除了之前的单一 ASCUS 报告或不确定的子宫颈抹片检查随后的正常报告）
• 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 HIV-1 抗体检测呈阳性
• 任何先前接受过用于治疗或预防尖锐湿疣或其他乳头瘤病毒相关病症的任何疫苗（实验性或其他）。 随机分组后 6 个月内对生殖器疣或其他乳头瘤病毒相关病症的任何治疗（允许对普通皮肤和/或足底疣进行局部治疗）
• 以前曾服用过研究疫苗的任何成分
• 在进入本研究前 90 天内收到任何实验疫苗
• 在 30 天内或实验药物的五个半衰期（如果半衰期已知）内接受任何实验药物治疗，以较长者为准